Diamyd®
Precisionsmedicin för typ 1-Diabetes
med sikte på accelererat marknadsgodkännande
Diamyd Medical utvecklar en egen plattform för precisionmedicin mot Typ 1-Diabetes, en progressiv autoimmun sjukdom där immunsystemet förstör kroppens egen insulinproduktion. I samråd med FDA planerar företaget för en tidig avläsning i mars 2026 av sin unika och registreringsgrundande fas 3-studie, med potential för en accelererad godkännandeprocess i USA.
Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B.
Mer information finns på https://www.diamyd.com
1 september 2024 – 31 augusti 2025
- Periodens nettoomsättning: 0,1 (0,1) MSEK, fjärde kvartalet: 0,0 (0,0) MSEK
- Periodens resultat efter skatt: -169,8 (-151,8) MSEK, fjärde kvartalet: -44,9 (-49,7) MSEK
- Resultat per aktie före och efter utspädning: -1,5 (-1,6) SEK, fjärde kvartalet: -0,3 (-0,5) SEK
- Kassaflöde från den löpande verksamheten: -169,7 (-129,2) MSEK, fjärde kvartalet: -35,9 (-29,2) MSEK
- Likvida medel och kortfristiga placeringar per 31 augusti 2025: 277,2 (132,4) MSEK.
Händelser under fjärde kvartalet 1 juni 2025 - 31 augusti 2025
- Diamyd Medical publicerade hela inspelningen från paneldiskussion vid amerikanska diabetesmötet ADA i juni
- Diamyd Medical deltog i det amerikanska diabetesmötet ADA 2025 Scientific Sessions i Chicago för att informera om bolagets arbete med sjukdomsmodifierande terapier och precisionsmedicin
- Diamyd Medical deltog i en Critical Path Institute-workshop med titeln "21st Century Trials in New-Onset Type 1 Diabetes: How the use of C-peptide can accelerate the development of next-gen disease-modifying therapies for T1D"
Övriga händelser efter periodens utgång
- Diamyd Medical presenterade en ny analys på European Association for the Study of Diabetes (EASD) som styrker Diamyd®:s potential att fördröja progressionen av steg 3 typ 1-Diabetes
- Eurasiska patentverket informerade Diamyd Medical om att patentansökan som skyddar användningen av insulinbaserade antigener för behandling av personer med typ 1-Diabetes och den genetiska markören HLA DR4-DQ8 kommer att beviljas
- Diamyd Medical – koordinerande medlem i ASSET-partnerskapet – annonserade en ny årlig konferensen om screening för typ 1-Diabetes
- Diamyd Medical meddelade att bolaget har beviljats patent i Hongkong som skyddar användningen av insulinbaserade antigener för behandling av personer med typ 1-Diabetes och den genetiska markören HLA DR4-DQ8
Kommentar av vd Ulf Hannelius
Bästa aktieägare!
Räkenskapsåret 2024/2025 har varit en transformativ och definierande period för Diamyd Medical. Med endast sex månader kvar till den planerade första avläsningen av vår registreringsstudie i fas 3, DIAGNODE-3, har vi avancerat med precision, fokus och övertygelse på alla strategiska fronter: kliniska, regulatoriska, tillverkningsmässiga och finansiella.
Rekryteringen i DIAGNODE-3 överstiger nu 275 randomiserade individer med typ 1-Diabetes i Stadium 3 och som bär på HLA DR3-DQ2 haplotypen. I den nuvarande takten förväntar vi oss att screening av nya deltagare ska slutföras före årets slut. Vårt kortsiktiga fokus ligger på den tidiga avläsningen i mars 2026, som har potential att stödja en Biologics License Application (BLA) under FDA:s accelererade godkännandeväg. Denna avläsning kommer att baseras på data från cirka 170 individer som har genomfört sitt 15-månadersbesök, med C-peptid — ett mått på kroppens egen insulinproduktion — som det primära effektmåttet. Med betydande resultat vid denna avläsning, som kommer att kommuniceras av den oberoende säkerhetsövervakningskommittén (DSMB) för att upprätthålla integriteten i studien, kan vi börja planera interaktioner med FDA för en accelererad BLA-ansökan.
Diamyd Medical hade en stark närvaro vid EASD 2025 års möte i Wien, med representanter från affärsutveckling, klinisk utveckling och medicinska frågor. Vi presenterade en preliminär retrospektiv dataanalys under en muntlig session, som framhöll den betydande sjukdomsmodifierande effekten av vår terapi på C-peptidbevarande hos individer med Stadium 3 typ 1-Diabetes som bär HLA DR3-DQ2 haplotypen. Dessutom presenterades Diamyd Medical vid INNODIA-symposiet om livsförändrande terapier, vilket understryker vårt ledarskap inom området sjukdomsmodifierande behandlingar för typ 1-Diabetes. Diskussionerna vid EASD speglade det växande momentumet inom fältet, där precisionsimmunterapi, tidig sjukdomsinterception och reversering är centrala teman. Screening har också fått stark uppmärksamhet, vilket förstärker vikten av initiativ som ASSET där vi som koordinerande partner nyligen tillkännagav en ny upplaga av konferensen om framtidens screening, tidig upptäckt och prevention av typ1-diabetes vilken äger rum den 9 oktober 2025 i Stockholm.
Vi har gjort viktiga framsteg i att expandera vår plattform för precisionsmedicin. DiaPrecise, vår kliniska prövning på individer med presymptomatisk typ 1-Diabetes, klarade framgångsrikt sin första säkerhetsgranskning.
När det gäller vår portfölj av immateriella rättigheter är vi glada att kunna rapportera att våra befintliga patent för insulinbaserade antigenterapier som riktar sig mot DR4-DQ8-genotypen nu har utökats för att även omfatta Eurasien och Hongkong. Tillsammans med våra patent som täcker användningen av GAD-molekyler för individer med DR3-DQ2-genen, representerar dessa två genetiska undertyper upp till 90 % av alla individer med typ 1-diabetes, vilket skapar en stark grund för långsiktig tillväxt av vår immunoterapiplattform.
I Umeå går vår biotillverkningsanläggning framåt mot GMP-beredskap och certifiering. Inför den kommande inspektionen av Läkemedelsverket har det genomförts omfattande interna och externa revisioner, vilket säkerställer att vår anläggnings kvalitetssystem, dokumentation, rutiner, logistik samt personal är helt i linje med vad som krävs för att producera våra biologiska produkter på högsta nivå av efterlevnad. Läkemedelsverket har kontaktats, och vi ser fram emot deras inspektion och återkoppling under de kommande månaderna.
Vår finansiella grund stärktes avsevärt under året. Genom inlösen av teckningsoptioner, en företrädesemission och en riktad emission erhöll vi 315 miljoner SEK i finansiering. Vi är också tacksamma mot Breakthrough T1D som har ökat sitt milstolpsbaserade stöd till DIAGNODE-3 studien med 1,75 miljoner USD och som nu uppgår till totalt 6,75 miljoner USD. Dessa resurser säkerställer att vi kan leverera på våra kliniska, regulatoriska och tillverkningsrelaterade prioriteringar med självförtroende under de kritiska månader som ligger framför oss.
Vi inspireras också av årets Nobelpris i fysiologi eller medicin, som uppmärksammar upptäckten av perifer immuntolerans – en grundläggande princip för hur immunsystemet bevarar balans och förhindrar autoimmunitet. På Diamyd Medical utgör detta koncept kärnan i vårt arbete. Vårt prövningsläkemedel, den precisionsmedicinska immunterapin Diamyd®, är utformad för att inducera antigen-specifik immuntolerans hos personer med typ 1-diabetes, med målet att omprogrammera immunsystemet snarare än att undertrycka det.
När världen nu uppmärksammar genombrott inom forskningen om immuntolerans drivs vi av samma vision – att omvandla denna vetenskapliga förståelse till verkliga terapeutiska framsteg för personer med typ 1-diabetes.
Framåt är vårt fokus tydligt: att slutföra screening i DIAGNODE-3, uppnå GMP-certifiering i Umeå, samt att förbereda oss för den tidiga avläsningen i mars/april 2026. Vi ser en tydlig potential att etablera Diamyd® som den första precisionsimmunterapin som säkert och effektivt modifierar förloppet av typ 1-Diabetes i Stadium 3, och med ert fortsatta stöd går vi beslutsamt framåt mot detta mål.
Tack för ert fortsatta stöd i vårt arbete att förverkliga denna vision.
Stockholm den 8 oktober 2025
Ulf Hannelius, vd
*** För att läsa hela rapporten, vänligen se bifogad pdf, eller besök https://www.diamyd.com ***
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar precisionsmedicinska behandlingar för att förebygga och behandla typ 1-Diabetes. Diamyd® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion, för individer som bär på HLA DR3-DQ2-genen. Diamyd® har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA samt Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Stadium 3 (symptomatisk) typ 1-Diabetes. Diamyd® har också beviljats Fast Track Designation för behandling av Stadium 1 och 2 (pre-symptomatisk) typ 1-Diabetes. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas 3-studie med potential för en accelererad godkännandeprocess i USA, rekryterar nu aktivt individer med nydebuterad Stadium 3 typ 1-Diabetes vid 60 kliniker i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas 2b-studie, DIAGNODE-2, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad grupp individer med Stadium 3 typ 1-Diabetes i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien inkluderar endast individer som bär på den gemensamma gentyp som kallas för HLA DR3-DQ2 och som utgör cirka 40 % av personer med typ 1-Diabetes i Europa och USA. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd®.
Diamyd Medical är en av ägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.
Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.
Läs mer på https://www.diamyd.com