PRODUKTER I KLINISK UTVECKLINGSFAS

 
 

VERKNINGSMEKANISMER

Diamyd®

Den antigen-specifika intralymfatiska immunoterapin Diamyd®

Diamyd® är en antigen-specifik immunoterapi för behandling av autoimmun diabetes. Diamyd® utvärderas för närvarande i en fas III-studie och har erhållit Fast Track-status och särläkemedelsstatus från amerikanska FDA.

Precisionsmedicin för att förhindra att insulinproducerande celler förstörs

Diamyd® riktar sig specifikt till patienter med haplotypen HLA DR3-DQ2. Kliniska data stödjer Diamyd®s potential att bromsa in eller stoppa den autoimmuna nedbrytningen av de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln där effekten uppnås genom antigenspecifik omprogrammering av immunceller med hjälp av administrering av låga doser av Diamyd®.

Förebyggande behandling

Diamyd® ingriper tidigt i sjukdomsförloppet, med potential att avsevärt förbättra blodsockerkontrollen och minska komplikationerna av typ 1-diabetes och LADA. Dess utveckling sträcker sig till behandling av typ 1-diabetes i ett tidigt skede, i syfte att förhindra eller fördröja utveckling till kliniskt diagnostiserad sjukdom.

Remygen®

Den regenerativa immunomodulerande terapin Remygen®

Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen® som en komponent i behandlingen av metabola sjukdomar.

Stimulera tillväxt eller funktion av insulinproducerande celler

Prekliniska data indikerar potentialen hos GABA som en immunomodulerande och viktig signalmolekyl i de Langerhanska öarna i bukspottkörteln. Effekten vid metabola sjukdomar uppnås främst genom att aktivera GABA-receptorer som påverkar funktion och tillväxt av insulinproducerande celler i bukspottkörteln.

Reversering av sjukdomsförlopp

Remygen® har potential att bromsa eller vända utvecklingen av autoimmun diabetes och typ 2-diabetes. Remygen® befinner sig i klinisk fas I/II-utveckling.

 

UTVECKLINGSPROCESS

En läkemedelskandidat ska passera flera utvecklingsstadier. Parallellt med prekliniska och kliniska faser byggs en kommersiellt genomförbar tillverkningsprocess upp för att vara redo vid framtida marknadsgodkännande.

 

Tillverkning av Diamyd®

Diamyd® är en suspension för injektion innehållande den aktiva farmaceutiska beståndsdelen GAD65 blandad med vaccinadjuvanten Alhydrogel (alum). Det humana rekombinanta proteinet GAD65 tillverkas i insektsceller i en välkontrollerad GMP-process. Tillverkningsprocessen är utvecklad för klinisk användning i sen fas. En ny anläggning för tillverkning inrättas nu av Diamyd Medical i Umeå med första prioritering att ta emot processteknologin för tillverkning av rekombinant GAD65.

Tillverkning av Remygen®

Remygen® är en tablett med kontrollerad frisättning av den aktiva farmaceutiska beståndsdelen GABA. GABA-substansen är kemiskt syntetiserad i en välkontrollerad GMP-process i samarbete med en global kontraktstillverkare. Tillverkningsprocessen är skalbar och pediatriska formuleringar med samma egenskaper kan tillverkas.

Beställ GAD för preklinisk forskning

GAD-PRODUKTER