Diamyd® är en antigen-specifik immunoterapi för behandling av autoimmun diabetes. Diamyd® utvärderas för närvarande i en fas III-studie och har erhållit Fast Track-status och särläkemedelsstatus från amerikanska FDA.
Diamyd® riktar sig specifikt till patienter med haplotypen HLA DR3-DQ2. Kliniska data stödjer Diamyd®s potential att bromsa in eller stoppa den autoimmuna nedbrytningen av de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln där effekten uppnås genom antigenspecifik omprogrammering av immunceller med hjälp av administrering av låga doser av Diamyd®.
Diamyd® ingriper tidigt i sjukdomsförloppet, med potential att avsevärt förbättra blodsockerkontrollen och minska komplikationerna av typ 1-diabetes och LADA. Dess utveckling sträcker sig till behandling av typ 1-diabetes i ett tidigt skede, i syfte att förhindra eller fördröja utveckling till kliniskt diagnostiserad sjukdom.
Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen® som en komponent i behandlingen av metabola sjukdomar.
Prekliniska data indikerar potentialen hos GABA som en immunomodulerande och viktig signalmolekyl i de Langerhanska öarna i bukspottkörteln. Effekten vid metabola sjukdomar uppnås främst genom att aktivera GABA-receptorer som påverkar funktion och tillväxt av insulinproducerande celler i bukspottkörteln.
Remygen® har potential att bromsa eller vända utvecklingen av autoimmun diabetes och typ 2-diabetes. Remygen® befinner sig i klinisk fas I/II-utveckling.
En läkemedelskandidat ska passera flera utvecklingsstadier. Parallellt med prekliniska och kliniska faser byggs en kommersiellt genomförbar tillverkningsprocess upp för att vara redo vid framtida marknadsgodkännande.
Diamyd® är en suspension för injektion innehållande den aktiva farmaceutiska beståndsdelen GAD65 blandad med vaccinadjuvanten Alhydrogel (alum). Det humana rekombinanta proteinet GAD65 tillverkas i insektsceller i en välkontrollerad GMP-process. Tillverkningsprocessen är utvecklad för klinisk användning i sen fas. En ny anläggning för tillverkning inrättas nu av Diamyd Medical i Umeå med första prioritering att ta emot processteknologin för tillverkning av rekombinant GAD65.
Remygen® är en tablett med kontrollerad frisättning av den aktiva farmaceutiska beståndsdelen GABA. GABA-substansen är kemiskt syntetiserad i en välkontrollerad GMP-process i samarbete med en global kontraktstillverkare. Tillverkningsprocessen är skalbar och pediatriska formuleringar med samma egenskaper kan tillverkas.