Diamyd® (rhGAD65/alum) är en antigenspecifik immunoterapi under utveckling för förebyggande och behandling av typ 1-diabetes. Diamyd® utvärderas för närvarande i en fas 3-studie och har beviljats snabbspårstatus (Fast Track Designation) och särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
Diamyd® är under klinisk utveckling för individer med typ 1-diabetes som bär den genetiska markören HLA DR3-DQ2. Kliniska prövningsdata stödjer potentialen hos Diamyd® att bromsa in eller stoppa den autoimmuna nedbrytningen av de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln där effekten uppnås genom antigenspecifik omprogrammering av immunceller. Bevarande av kroppsegen insulinproduktion har visats korrelera med förbättrad blodglukoskontroll och minskade komplikationer av typ 1-diabetes. Om funktionen hos de insulinproducerande cellerna kan bevaras finns det också potential att fördröja eller förhindra klinisk diagnos av typ 1-diabetes.För mer information om kliniska resultat och verkningsmekanism se Vetenskapliga Publikationer.
En läkemedelskandidat ska passera flera utvecklingsstadier. Parallellt med prekliniska och kliniska faser byggs en kommersiellt genomförbar tillverkningsprocess upp för att vara redo vid framtida marknadsgodkännande.
Diamyd® är en suspension för injektion innehållande den aktiva farmaceutiska beståndsdelen GAD65 blandad med vaccinadjuvanten Alhydrogel (alum). Det humana rekombinanta proteinet GAD65 tillverkas i insektsceller i en välkontrollerad GMP-process. Tillverkningsprocessen är utvecklad för klinisk användning i sen fas.En anläggning för tillverkning inrättas nu av Diamyd Medical i Umeå med första prioritering att ta emot processteknologin för tillverkning av rekombinant GAD65.