Kommentar av VD Ulf Hannelius

Vi bygger systematiskt vårt värdeerbjudande kring intralymfatisk administration av Diamyd^®. De kliniska resultaten från DIAGNODE-1 ger tydliga tecken på en stark, kliniskt relevant effekt för att bevara patientens egen insulinproduktion. Vidare indikerar immunologiska resultat ett svar som vid immunologisk tolerans. Dessutom belyste en nyligen publicerad genomförbarhetsstudie baserad på intervjuer och frågeformulär, användar-vänligheten för intralymfatiska injektioner i en klinisk rutinmässig miljö. Injektionen tar några sekunder att ge, är enkel och säker och patienten kan lämna kliniken inom en timme.

Det innovativa, strategiska valet 2017 att fokusera på intralymfatisk administration (IL) verkar vara mycket framgångsrikt. Med säkerhet från Diamyd^®-studier i mer än 1000 patienter, där injektioner under huden (subkutant, SC) resulterade i positiva effekttrender och signifikant effekt i vissa förutbestämda undergrupper; har tre IL-administrationer med en månads mellanrum resulterat i att 11 av 12-typ 1-diabetespatienter i DIAGNODE-1-studien befinner sig i partiell remission 15 månader efter behandlingen. Som förväntat bekräftade SC-administrationen av Diamyd^® i den nyligen rapporterade prövarinitierade GABA/GAD-studien vid University of Alabama i Birmingham dessa tidigare resultat, medan GABA-delen av studien indikerade en viktig effekt på glukagonutsöndring. Studien inleddes 2015 innan den högre effekten vid intralymfatisk administration var känd och det verkar vara tydligt att ytterligare doser inklusive IL-administration, som genomförs i DIAGNODE-1 och DIAGNODE-2, krävs för att uppnå önskad effekt med Diamyd^®. Vi är entusiastiska över att få utveckla denna innovativa och lovande behandlingsmodell för patienter som lider av autoimmun diabetes. Det kan vara av intresse att påpeka att en liknande utveckling pågår inom allergifältet, där det administreras små mängder allergen tre gånger i en lymfkörtel, vilket jämfört med konventionella långvariga SC eller orala behandlingsregimer ger betydligt snabbare och säkrare desensibilisering för flera allergener.

Vad gäller vår andra terapeutiska plattform, baserad på GABA, rapporterades viktiga resultat från den prövarinitierade studien i Alabama där behandling med ett GABA-kosttillskott utvärderats i en population av nydiagnostiserade typ 1-diabetespatienter. Med beaktande av observerade begränsningar i studien, särskilt vad gäller patienternas efterlevnad till att ta det orala GABA-tillskottet samt ett ovanligt starkt svar hos några få placebopatienter, sågs starka trender för effekter på att sänka glukagonnivåerna i båda behandlingsarmarna jämfört med placebo. Det här är intressant eftersom vi nu har de allra första kliniska resultaten i människor som visar att GABA påverkar bukspottkörteln hos patienter med diabetes. Glukagon är ett viktigt reglerande svar på låga blodsockernivåer och är en mycket viktig komponent i både typ 1- och typ 2-diabetespatologi. Glukagonets roll i diabetes framhölls nyligen i flera stora sessioner vid en EASD-konferens i Barcelona. Diamyd Medicals egenutvecklade formulering av GABA, Remygen^®, utvärderas just nu i ReGenerate-1-studien och tillsammans med data från Alabama-studien avser vi att mer exakt definiera produktprofilen kring Remygen^® - och föra det vidare mot marknad.

Vi har världens längst utvecklade antigenspecifika diabetesterapi (Diamyd^®) i sen utvecklingsfas, en ytterligare produkt (Remygen^®) i tidiga kliniska faser, som båda stöds av god säkerhet och ett betydande medicinskt behov. Med vår starka IP-position och pågående regulatoriska aktiviteter är vårt mål att ytterligare stärka företaget inför resultaten från DIAGNODE-2. Jag vill tacka alla patienter och aktieägare, samarbetspartners och anställda för ert engagemang och förtroende som gör allt detta möjligt.

Stockholm den 2 oktober 2019
Ulf Hannelius
vd Diamyd Medical AB (publ)