Bästa aktieägare och läsare

Diamyd Medical leder en förändring av behandlingen av autoimmun diabetes - vi utvecklar en ny klass av skräddarsydda terapier som ingriper tidigt i sjukdomsutvecklingen. Förändringen är viktig och brådskande. Även om patienter i allt högre grad har tillgång till nya hjälpmedel har teknikutvecklingen hittills gett begränsad verklig inverkan på patienternas hälsa. Samtidigt pågår en ohållbar höjning av prissättningen för kroniska behandlingar, framförallt vad gäller prissättningen av insulin. Här finns följaktligen ett stort ouppfyllt medicinskt och samhälleligt behov.

Diabetesvaccinet Diamyd^® är en så kallad antigenspecifik immunoterapi som är särskilt anpassad för patienter som diagnostiserats med autoimmun diabetes. Syftet är att bevara patientens egen insulinproduktion genom att på ett säkert och specifikt sätt omprogrammera kroppens immunsystem. Den här sortens skräddarsydda behandlingar, jämfört med terapier som slår brett och blockerar stora delar av immunsystemet, har länge varit något av den heliga gralen för immunoterapi. Men att översätta preklinisk framgång till robusta kliniska effekter i människa har visat sig svåruppnåeligt fram tills nyligen.

Under de senaste åren har resultat från den kliniska studien DIAGNODE-1, baserad på administrering av små doser av Diamyd^® i en ytlig lymfkörtel, gett oss anledning att starkt tro att vi äntligen har överbryggat detta gap. Den kliniska studien DIAGNODE-2, där resultaten förväntas tredje kvartalet 2020, är en fas IIb-studie som är designad för att bekräfta de resultat vi har till hands idag.

Vi är också glada över det nyligen kommunicerade samarbetet med Norges vetenskapliga och tekniska universitetet, där samma behandling kommer att utvärderas på LADA-patienter (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). LADA är en patientgrupp som verkar särskilt lämpad för immunoterapi med antigenet GAD som Diamyd^® bygger på. Samarbetet ger oss möjligheten att bredda vårt koncept baserat på intralymfatisk administration av Diamyd^® mot en mycket stor patientpopulation.

Vi uppmuntras också av de första kliniska resultaten i typ 1-diabetes med GABA, den aktiva komponenten som vårt andra prövningsläkemedel, Remygen^®, bygger på och som presenterades under EASD-konferensen i Barcelona. Resultaten visade att GABA kunde sänka de annars förhöjda glukagonnivåerna i typ 1-diabetes. Det är viktigt att notera att detta ger ett första bevis på att en GABA-baserad terapi kan överföras från en preklinisk till en klinisk miljö, och att det visar på en bra säkerhetsprofil som underlättar vidare utveckling. Vi kommer att använda dessa nya insikter, tillsammans med de resultat som förväntas från den kliniska studien ReGenerate-1 vid Uppsala universitet där vår formulering av GABA, Remygen^® utvärderas, för att definiera den första terapeutiska metoden att kunna utvecklas mot marknad.

Vi meddelade nyligen att vi kan komma att byta tillverkare av vår GAD-läkemedelsubstans och att diskussioner om detta pågår med vår nuvarande tillverkare. För de pågående studierna och den planerade LADA-studien används redan färdigformulerat Diamyd^® som räcker fram till och med 2021, och diskussioner sker med befintlig producent för att hitta bästa möjliga framtidslösning.

Vi fokuserar ihärdigt på att arbeta för behandlingar som är säkra, tillgängliga och som kan hantera sjukdomen tidigt innan komplikationer börjar manifesteras. De senaste framgångarna med immunoterapi i kliniska prövningar tillsammans med det betydande ouppfyllda medicinska behovet har bidragit till att uppmärksamheten och intresset stärkts för vårt nya tillvägagångssätt som kan förändra behandlingsparadigmet i typ 1-diabetes och LADA. Fältet är nu i medvind. Vi kommer att se till att använda detta till vår fördel.

Stockholm den 31 oktober 2019
Ulf Hannelius
vd Diamyd Medical AB (publ)