Drivkraft och precision

Diamyd Medical står i centrum för en stor förändring inom typ 1-diabetes – en förskjutning från att hantera sjukdomen till att påverka dess förlopp. Vårt uppdrag är tydligt: att återställa immunsystemets balans genom precisionsimmunterapi och hjälpa människor att bevara det naturen avsett – deras egen insulinproduktion.

Vårt prövningsläkemedel Diamyd^® (rhGAD65/alum) representerar en ny generation av behandlingsmetoder för autoimmuna sjukdomar. Det bygger på principerna för precisionsmedicin och immuntolerans, och riktar sig till individer med specifika genetiska profiler kopplade till immunreaktivitet mot GAD-antigenet. Genom att ”omträna” immunsystemet till tolerans istället för angrepp syftar Diamyd^® till att bevara den naturliga insulinproducerande förmågan – en förmåga som är avgörande för stabil blodsockerkontroll, färre komplikationer och en bättre livskvalitet för personer som lever med typ 1-diabetes.

Utvecklingen inom området har aldrig haft större drivkraft, stödd av ett regulatoriskt klimat som i allt högre grad gynnar sjukdomsmodifierande terapier för typ 1-diabetes. Med FDA:s snabbspårstatus (fast track designation) för Diamyd^®, erkännandet av C-peptid som en surrogatmarkör för accelererat godkännande, samt FDA godkännandet av det sjukdomsmodifierande läkemedlet TZIELD^® (teplizumab), råder nu tydlig regulatorisk samstämmighet och växande erkännande bland betalare av värdet i behandlingar som syftar till att bevara kroppens egen insulinproduktion. Diamyd Medical leder nästa innovationsvåg – med Diamyd^® som den mest kliniskt avancerade antigenspecifika immunterapin under utveckling för typ 1-diabetes. Genom att kombinera genetisk precision, fördelaktig säkerhetsprofil och klinisk användbarhet bidrar Diamyd^® till att definiera en ny klass av målinriktade behandlingar som adresserar den underliggande orsaken till sjukdomen.

Framåt ser vi att 2026 och tiden därefter blir en händelserik period för Diamyd Medical. Den tidiga fas 3- avläsningen från DIAGNODE-3 kommer att vara en viktig milstolpe för att bedöma Diamyd^®s potential att bevara insulinproduktionen hos personer som nyligen diagnostiserats med sjukdomen. Det ger oss även ett tidigt bevis på vår precisionsmedicinska plattformsteknologi.

Fokus framåt ligger på vår tillverkningskapacitet och regulatoriska beredskap, breddning av vår plattform för precisionsimmunterapi och förberedelser inför kommersialisering – allt som en del av vår långsiktiga vision att upptäcka och behandla typ 1-diabetes tidigare,
och potentiellt vända sjukdomsförloppet innan insulinberoende
utvecklas.

Vi går vidare med fokus, ansvar och övertygelse: att göra immunologisk tolerans till klinisk verklighet, att ge verklig nytta till personer med typ 1-diabetes och att bekräfta det vi alltid har trott – ”There’s no insulin like your own” – det finns inget insulin som ditt eget.

Stockholm den 12 november 2025
Ulf Hannelius
Vd Diamyd Medical AB