Bästa aktieägare!
Diamyd Medical befinner sig nu i ett avgörande skede i utvecklingen av retogatein, i takt med att vi närmar oss den fördefinierade interimsanalysen av effektdata från vår registreringsgrundande fas 3-studie DIAGNODE-3, som väntas i slutet av mars 2026. Tidigare denna vecka nådde vi en viktig operativ milstolpe genom att slutföra randomiseringen i studien. Totalt har 321 patienter randomiserats vid 57 kliniska prövningscenter i Europa och USA, vilket innebär att denna banbrytande precisionsmedicinska studie nu är fullrekryterad.
I direkt anslutning till denna milstolpe har vi även säkrat betydande ny finansiering för att stödja DIAGNODE-3 i nästa fas. Vi har nyligen ingått avtal om aktiefinansiering med nya amerikanska sektorspecialiserade investerare om cirka 25 miljoner USD före transaktionskostnader. Därtill kan de nyemitterade teckningsoptionerna vid fullt utnyttjande tillföra ytterligare cirka 100 miljoner USD. Tillsammans med befintliga TO5-optioner, som kan bidra med cirka 35 miljoner USD, motsvarar detta en total potentiell finansieringskapacitet om cirka 160 miljoner USD. Såväl de nya optionerna som TO5-optionerna kan utnyttjas efter den kommande interimsanalysen, vilket tydligt kopplar denna finansieringsmöjlighet till en central värdedrivande milstolpe. Strukturen skapar finansiell flexibilitet att anpassa investeringstakten utifrån kliniska resultat och stödjer såväl slutförandet av fas 3-programmet som förberedelser inför en möjlig kommersialisering samt fortsatt utveckling av pipeline och livscykelhantering. Finansieringen genomfördes vid en strategiskt viktig tidpunkt – efter full rekrytering och inför interimsanalysen – och deltagandet från specialiserade amerikanska investerare bekräftar ytterligare kvaliteten i våra data samt potentialen i vårt precisionsmedicinska angreppssätt för typ 1-diabetes.
Den kommande interimsanalysen utvärderar bevarandet av C-peptid från studiestart till månad 15 i stimulerad, vilket speglar bevarandet av kroppsegen insulinproduktion, i en genetiskt definierad patientpopulation som representerar cirka 40 procent av personer med sjukdomen i Europa och USA. Om interimsanalysen visar statistiskt signifikant effekt kan resultaten ligga till grund för fortsatt dialog med FDA kring en möjlig ansökningsväg via Biologics License Application (BLA) i USA. Studien fortsätter med uppföljning av samtliga deltagare fram till den fullständiga avläsningen, som förväntas under tredje kvartalet 2027, i syfte att stödja en potentiell BLA-ansökan för fullt godkännande.
Det vetenskapliga intresset för vårt fas 3-program fortsätter att öka, och vi är särskilt glada över att DIAGNODE-3 har valts ut till ett dedikerat symposium vid American Diabetes Associations 86:e Scientific Sessions i New Orleans den 5–8 juni 2026. Vid symposiet kommer studiedesign, den vetenskapliga grunden för den precisionsmedicinska behandlingsstrategin samt en diskussion av interimsresultaten att presenteras tillsammans med ledande internationella experter. Att bli utvald till en dedikerad vetenskaplig session vid en av världens största diabeteskonferenser understryker både den vetenskapliga relevansen i vårt program och det ökande erkännandet av precisionsmedicinska behandlingsstrategier vid autoimmun diabetes.
Parallellt med de kliniska framstegen fortsätter vår tillverkningsverksamhet i Umeå att utvecklas. Under kvartalet genomförde Läkemedelsverket en inspektion av vår biotillverkningsanläggning som en del av processen mot GMP-certifiering för produktion av material för kliniska studier. Utfallet var positivt och de observationer som gjordes var begränsade till mindre avvikelser som nu hanteras i dialog med myndigheten inför slutlig bedömning. Vi har även erhållit värdefull återkoppling avseende krav för framtida kommersiell produktion, vilket ger viktig vägledning i utvecklingen av vår långsiktiga tillverkningskapacitet för retogatein. Parallellt fortsätter arbetet tillsammans med våra tillverkningspartners för att avancera processvalidering, analytiska metoder och andra CMC-aktiviteter som krävs i sen utvecklingsfas och framtida kommersialisering.
Jag är också mycket glad att kunna rapportera att det långsiktiga incitamentsprogram som lanserades för tre år sedan nådde sin första intjänandeperiod under kvartalet. Deltagarna erhöll aktier efter att ha uppfyllt programmets prestationsmål, definierat som en ökning av bolagets marknadsvärde med 50 procent sedan programmets start. Detta stärker ytterligare samstämmigheten mellan medarbetare och aktieägare. Teamet har levererat på ett mycket starkt sätt i arbetet med att driva både fas 3-programmet och vår tillverkningsutveckling framåt, trots periodvis utmanande förutsättningar.
När vi nu närmar oss interimsanalysen av DIAGNODE-3 är hela organisationen fortsatt fokuserad på ett disciplinerat genomförande inom klinisk utveckling, regulatoriska processer och tillverkningsberedskap. Fokus ligger på att leverera denna centrala milstolpe samtidigt som vi fortsätter att avancera programmet mot den fullständiga fas 3-avläsningen och nästa steg i de regulatoriska processerna.
Jag vill rikta ett varmt tack till våra medarbetare, kliniska prövare, partners och aktieägare för ert fortsatta engagemang och stöd.
Stockholm den 25 mars 2026
Ulf Hannelius
Vd Diamyd Medical AB