Bästa aktieägare!
När vi nu går in i andra halvan av 2025 fortsätter våra förberedelser i full fart inför den kommande fas 3-avläsningen av DIAGNODE-3, förstärkta av en solid finansiell bas, en expanderande organisation och stadiga operationella framsteg.
På en kapitalmarknad som präglas av ett minst sagt försiktigt investerarklimat har Diamyd Medical säkrat betydande ny finansiering under riktigt gynnsamma villkor. Den nyligen genomförda företrädesemissionen, kompletterad av en riktad nyemission, gav bolaget cirka 267 miljoner kronor före emissionskostnader. Detta stärker vår kassaposition vid en kritisk tidpunkt – cirka nio månader innan den förväntade tidiga avläsningen av DIAGNODE-3 – och ger flexibilitet att accelerera aktiviteter inom klinisk utveckling, affärsutveckling och regulatorisk planering.
Rekryteringen till DIAGNODE-3 framskrider enligt plan med nu 250 patienter randomiserade och patientscreening som förväntas vara slutförd detta kalenderår. Studien passerade nyligen sin femte säkerhetsgranskning av den oberoende Data Safety Monitoring Board (DSMB) utan problem, vilket bekräftar Diamyd®s goda säkerhetsprofil. Detta utgjorde den näst sista planerade säkerhetsgranskningen inför den tidiga avläsningen, vilken kan ligga till grund för en ansökan om Biologics License Application (BLA) enligt amerikanska FDA:s accelererade godkännandeprocess.
Parallellt godkändes vår preventionsstudie DiaPrecise, som utvärderar Diamyd® hos barn och ungdomar med presymptomatisk typ 1-diabetes, i dess första säkerhetsgranskning, vilket markerar en ny milstolpe i utvecklingen av preventiv immunoterapi för autoimmun diabetes.
I Umeå förbereder vi oss för GMP-beredskap och inspektion av Läkemedelsverket senare i år. Detta är en viktig milstolpe för tillverkningsanläggningen och för framtida inspektioner under en BLA-process.
Diamyd Medical fortsätter att bidra till att främja den vetenskapliga och regulatoriska dialogen inom typ 1-diabetes-fältet. Vi deltog i Critical Path Institutes virtuella workshop, “21 st Century Trials in New-Onset Type 1 Diabetes”, som sammanförde regulatoriska myndigheter, forskare, kliniker och branschintressenter för en samsyn om användningen av C-peptid som primärt effektmått i sjukdomsmodifierande studier. Vår erfarenhet med DIAGNODE-3, där C-peptid fungerar som huvudsakligt effektmått, gav en värdefull referens som underlag för denna viktiga regulatoriska inriktning.
Vi deltog också vid ADA 2025 Scientific Sessions i Chicago förra veckan, där vi tillsammans med Breakthrough T1D (tidigare JDRF) var värdar för en frukostpanel med titeln “Precision in Diagnosis, Power in Treatment: Future of Type 1 Diabetes”. Panelen inkluderade opinionsbildare från klinisk forskning, regulatorisk vetenskap och patientlobbyorganisationer för att diskutera det snabbt växande området inom precisionsimmunterapier. Sammantaget belyser dessa intresseområden ytterligare Diamyd Medicals växande roll som ledande aktör i att forma framtidens vård för autoimmun diabetes.
Allt eftersom vi nu räknar ner månaderna till den tidiga fas 3-utläsningen stärks min övertygelse om att Diamyd® kan bli den första precisionsimmunoterapin som är godkänd för typ 1-diabetes. Diamyd Medical’s strategi är tydligt fokuserad: att leverera en säker, hållbar och genetiskt styrd behandling som förändrar vårdstandarden för autoimmun diabetes.
Tack för ert fortsatta stöd i vårt arbete att förverkliga denna vision.
Stockholm den 25 juni 2025
Ulf Hannelius, vd