Bästa aktieägare!

Föregående kvartal har varit en av de mest utmanande perioderna i Diamyd Medicals historia. Efter den fördefinierade interimstudien för vår konfirmerande fas 3-studie DIAGNODE-3, meddelade vi den 27 mars att studien ledde till oväntat resultat som inte var i linje med tidigare retrospektiv eller prospektiv data. Följande utvärdering, inklusive en oberoende extern statistisk validering, bekräftade att det fördefinierade kriteriet för bristande effekt (futility) hade nåtts, vilket ledde till det svåra men nödvändiga beslutet att avsluta studien.

Detta resultat är en djup besvikelse för samtliga inblandade – speciellt för patienter, prövare, studieteam, anställda, och aktieägare som har stöttat oss under många år. Efter granskningen av data, randomiserings-procedurer och statistiska antaganden, identifierades inga faktorer som väsentligt förändrade tolkningen av interimsresultaten. Det är dock viktigt att poängtera att inga nya säkerhetsrelaterade problem observerades, och att retogatein fortsatt uppvisa en gynnsam säkerhetsprofil. Analys av data fortgår.

Under kvartalet har vd Ulf Hannelius och CFO Niklas Axelsson beslutat att lämna sina positioner och till följd av det har jag blivit återutnämnd till vd. Erik Nerpin – tidigare vice styrelseordförande – har återtagit positionen som styrelseordförande. De flesta anställda i Stockholm har varslats. Efter en avsättning motsvarande cirka 71 MSEK för nedstängningskostnader av DIAGNODE-3, förväntar vi oss att vår kostnadsbas kommer reduceras framöver och lämna oss med en kassaposition överstigande 200 MSEK vid årsskiftet, och med vår biologiska tillverkningsenhet i Umeå intakt.

Det är en tuff tid nu. Medan jag önskar att ingen ska behöva gå igenom det vi nu får gå igenom, känner jag kravet att gå in som vd. I alla fall under en kort tid. Ja, jag är en gammal man. Men med viss erfarenhet. Låt oss arbeta för att komma tillbaka och återskapa aktieägarvärde. Under tiden, låt mig uttrycka min stora tacksamhet till oss alla, otroligt hängivna och beundransvärda anställda och aktieägare.

Efter resultaten från DIAGNODE-3-studien är företagets omedelbara prioritet att slutföra avslutningen av fas 3-programmet på ett effektivt och ansvarsfullt sätt.

När denna process är klar planerar styrelsen att fokusera på att utvärdera möjligheter att använda företagets starka kassa på sätt som kan maximera långsiktigt aktieägarvärde. Företaget kommer att förbli öppet för investeringar, partnerskap och strategiska möjligheter både inom och utanför healthcaresektorn.

Samtidigt kommer företaget att behålla sin GMP-certifierade biotillverkningsanläggning i Umeå och fortsätta arbetet med att säkra externt intresse från potentiella köpare, kunder, partners och projekt som kan använda anläggningens kapacitet.

Företaget kommer också att bevara och försöka maximera värdet av sin plattform för precisionsmedicin och sin portfölj av immateriella rättigheter inom autoimmun diabetes. Framtida utvecklingsaktiviteter relaterade till GAD-baserade terapier kommer främst att drivas tillsammans med externa finansieringskällor, inklusive bidrag, samarbeten och strategiska partnerskap, med målet att minimera kapitalbehovet samtidigt som potentiella uppsidor bevaras.

Styrelsen anser att detta tillvägagångssätt ger största möjliga flexibilitet för att bevara kapital, utvärdera nya möjligheter och maximera värdet för aktieägarna.

Återigen vill jag uttrycka min genuina tacksamhet till våra medarbetare, prövare, studieteam, samarbetspartners, patienter, samt aktieägare för ert fortsatta stöd och engagemang under denna utmanande period.

Stocholm, 24e juni, 2026
Anders Essen-Möller, President och VD