Bästa aktieägare och läsare
Vår europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet Diamyd® administreras tre gånger i ytlig lymfkörtel är nära fullrekrytering. Nu har 93 av 106 patienter randomiserats och i början av mars kunde vi ge grönt ljus till kliniken i Rotterdam i Nederländerna att börja rekrytera patienter. Detta tillsammans med att en hög andel av patienterna stannar kvar i studien, säkerställer att vi håller våra tidslinjer och vi kommer att avsluta rekryteringen till studien nu i vår. Resultat förväntas kunna presenteras tredje kvartalet 2020 och som tidigare meddelats planerar vi kunna lämna in en ansökan om villkorat marknadsgodkännande i Europa i slutet av 2020.
Det finns vissa krav på att en behandling ska kunna kvala in för ett villkorat europeiskt marknadsgodkännande. För det första måste de positiva effekterna överväga riskerna och det ska finnas en tydlig fördel för folkhälsan att produkten görs omedelbart tillgänglig. För det andra ska sökanden kunna tillhandahålla kompletterande fullständiga data efter det villkorliga godkännandet för att omvandla det till ett fullständigt marknadsgodkännande. Slutligen ska läkemedlet tillgodose ett betydande medicinskt behov. Givet det ovanstående finns det klara skäl som stödjer ett tidigt marknadsgodkännande av Diamyd®.
Idag finns det inga sjukdomsmodifierande terapier tillgängliga för patienter med typ 1-diabetes. Nyligen publicerade rapporter från Europa och USA visar att endast en minoritet av patienterna uppnår sina behandlingsmål trots ökad användning av moderna hjälpmedel och förbättrade insulinteknologier. Sjukdomen är förknippad med en väsentligt minskad förväntad livslängd på grund av kort- och långsiktiga komplikationer samt också betydande hälsoekonomiska kostnader.
Diamyd® är en terapi som har visat mycket god säkerhet i studier med fler än 1 000 patienter och det finns starkt stöd för en terapeutisk positiv biologisk effekt. Viktigast är att de senaste resultaten baserade på intralymfatisk administrering av Diamyd® stöder en effektprofil som både är kliniskt relevant och unik och behandlingssättet är enkelt för patienterna.
Med dessa insikter fortsätter vi framåt med tillförsikt och vi ser ökad internationell uppmärksamhet som lyfter fram vårt arbete. Nyligen publicerades en intervju av den amerikanska ideella diabetesorganisationen T1DExchange som beskrev vårt arbete med att bota typ 1-diabetes. Diamyd Medical har även bjudits in att presentera diabetesvaccinet Diamyd® vid den internationella vetenskapliga konferensen Vaccines Forum i Valencia i maj.
Som vi meddelade igår planeras möten med regulatoriska myndigheter i Europa och USA att hållas 2019 och 2020. Vi informerade också om att vi planerar för kommersiella aktiviteter, inklusive prissättning och marknadstillträde, utforma ett fas III-program och se till att tillverkningskapaciteten för kommersiellt ändamål är anpassad till marknadslansering och expansion. Befintliga resurser kommer att användas för att slutföra DIAGNODE-2 och för regulatoriska aktiviteter, medan aktiviteter som hör samman med ett fas III-program och kommersiell tillverkning kommer att finansieras med framtida partnerskap och/eller institutionella investerare.
Baserat på aktuella resultat och de framsteg som vi gör är det alltmer sannolikt att vi kommer att kunna göra en märkbart positiv inverkan på livet för de som drabbats av typ 1-diabetes.
Stockholm den 27 mars 2019
Ulf Hannelius
vd Diamyd Medical AB (publ)