Bästa aktieägare!

Vi går nu in i den avslutande fasen av vår registreringsgrundande fas 3-studie DIAGNODE-3 – en milstolpe inom precisionsmedicin för typ 1-diabetes där vi utvärderar retogatein (rhGAD65), vår prövningsläkemedelskandidat inom antigenspecifik immunterapi. Patientscreeningen har slutförts, en betydande prestation som speglar det starka engagemanget och den nära samordningen mellan vårt interna team, prövare och samarbetspartners i Europa och USA. Jag vill rikta ett varmt tack till alla involverade – liksom till er, våra aktieägare, för ert fortsatta stöd.

Med förväntat 310–320 genetiskt definierade studiedeltagare har vi lagt en stabil grund inför kommande interimsanalys och fullständig effektavläsning. Interimsavläsningen, baserad på cirka 170 deltagare som har genomfört sitt 15-månadersbesök, ligger fortsatt i fas för slutet av mars 2026. Analysen kommer att ge tidiga insikter i retogateins potential att bevara insulinproduktionen hos personer som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och kan utgöra underlag för ett accelererat godkännandeförfarande i USA.

Våra framsteg har ytterligare stärkts genom konstruktiva dialoger med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, vilka resulterade i att den primära effektuppföljningen kortades från 24 till 15 månader. Justeringen tidigarelägger den fullständiga avläsningen med närmare ett år och återspeglar FDA:s erkännande av styrkan i vår kliniska och regulatoriska strategi. Parallellt har studien genomfört fem säkerhetsgranskningar av en oberoende kommittén av experter, Data Safety Monitoring Board, utan några anmärkningar, vilket ytterligare bekräftar retogateins konsekventa och fördelaktiga säkerhetsprofil.

Under kvartalet tilldelades retogatein även sitt globala generiska namn av Världshälsoorganisationen (WHO) och U.S. Adopted Names Council – en viktig milstolpe som understryker mognadsgraden som sen klinisk kandidat.

Inom tillverkning fortsätter vår biologiska anläggning i Umeå att ta steg mot GMP-certifiering. Vi har genomfört omfattande interna revisioner och mottagit initial återkoppling från Läkemedelsverket, och inväntar nu platsinspektion. För att ytterligare stärka våra förberedelser inför en framtida kommersialisering har vi utökat samarbetena med APL och NorthX Biologics, två svenska kontraktstillverkare. Dessa partnerskap stärker vår beredskap inför en framtida BLA-ansökan och befäster Sveriges roll som nav för avancerad biologisk läkemedelstillverkning.

Retogatein representerar ett nytt angreppssätt för behandling av autoimmuna sjukdomar. Till skillnad från befintliga terapier som dämpar immunsystemet är retogatein utformat för att återställa immuntolerans hos individer med specifika genetiska profiler. Genom att bevara insulinproduktionen är målet att minska komplikationer, förbättra glukoskontroll och höja den långsiktiga livskvaliteten för personer som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Detta ligger i linje med den växande vetenskapliga samsynen – understruken av Nobelpriset i fysiologi eller medicin 2025, som uppmärksammade upptäckter inom perifer immuntolerans. Med särläkemedels- och snabbspårstatus från FDA samt regulatoriskt erkännande av C-peptid som surrogatmått som kan stödja ett accelererat godkännande, avancerar retogatein som en ledande kandidat inom precisionsimmunterapi.

Framåt ligger fokus på att genomföra vår kliniska och regulatoriska strategi med noggrannhet och transparens. Interimsanalysen i mars 2026 blir en central milstolpe när vi förbereder nästa steg inom regulatoriska processer, tillverkning och förberedelser inför kommersialisering.

Tack för ert fortsatta stöd. Tillsammans arbetar vi för att bana väg för en ny era av precisionsmedicin inom typ 1-diabetes, och jag ser fram emot att dela fler uppdateringar när vi går vidare.

Stockholm den 28 januari 2026
Ulf Hannelius
Vd Diamyd Medical AB