Bästa aktieägare!

Räkenskapsåret 2024/2025 har varit en transformativ och definierande period för Diamyd Medical. Med endast sex månader kvar till den planerade första avläsningen av vår registreringsstudie i fas 3, DIAGNODE-3, har vi avancerat med precision, fokus och övertygelse på alla strategiska fronter: kliniska, regulatoriska, tillverkningsmässiga och finansiella.

Rekryteringen i DIAGNODE-3 överstiger nu 275 randomiserade individer med typ 1-Diabetes i Stadium 3 och som bär på HLA DR3-DQ2 haplotypen. I den nuvarande takten förväntar vi oss att screening av nya deltagare ska slutföras före årets slut. Vårt kortsiktiga fokus ligger på den tidiga avläsningen i mars 2026, som har potential att stödja en Biologics License Application (BLA) under FDA:s accelererade godkännandeväg. Denna avläsning kommer att baseras på data från cirka 170 individer som har genomfört sitt 15-månadersbesök, med C-peptid — ett mått på kroppens egen insulinproduktion — som det primära effektmåttet. Med betydande resultat vid denna avläsning, som kommer att kommuniceras av den oberoende säkerhetsövervakningskommittén (DSMB) för att upprätthålla integriteten i studien, kan vi börja planera interaktioner med FDA för en accelererad BLA-ansökan.

Diamyd Medical hade en stark närvaro vid EASD 2025 års möte i Wien, med representanter från affärsutveckling, klinisk utveckling och medicinska frågor. Vi presenterade en preliminär retrospektiv dataanalys under en muntlig session, som framhöll den betydande sjukdomsmodifierande effekten av vår terapi på C-peptidbevarande hos individer med Stadium 3 typ 1-Diabetes som bär HLA DR3-DQ2 haplotypen. Dessutom presenterades Diamyd Medical vid INNODIA-symposiet om livsförändrande terapier, vilket understryker vårt ledarskap inom området sjukdomsmodifierande behandlingar för typ 1-Diabetes. Diskussionerna vid EASD speglade det växande momentumet inom fältet, där precisionsimmunterapi, tidig sjukdomsinterception och reversering är centrala teman. Screening har också fått stark uppmärksamhet, vilket förstärker vikten av initiativ som ASSET där vi som koordinerande partner nyligen tillkännagav en ny upplaga av konferensen om framtidens screening, tidig upptäckt och prevention av typ1-diabetes vilken äger rum den 9 oktober 2025 i Stockholm.

Vi har gjort viktiga framsteg i att expandera vår plattform för precisionsmedicin. DiaPrecise, vår kliniska prövning på individer med presymptomatisk typ 1-Diabetes, klarade framgångsrikt sin första säkerhetsgranskning.

När det gäller vår portfölj av immateriella rättigheter är vi glada att kunna rapportera att våra befintliga patent för insulinbaserade antigenterapier som riktar sig mot DR4-DQ8-genotypen nu har utökats för att även omfatta Eurasien och Hongkong. Tillsammans med våra patent som täcker användningen av GAD-molekyler för individer med DR3-DQ2-genen, representerar dessa två genetiska undertyper upp till 90 % av alla individer med typ 1-diabetes, vilket skapar en stark grund för långsiktig tillväxt av vår immunoterapiplattform.

I Umeå går vår biotillverkningsanläggning framåt mot GMP-beredskap och certifiering. Inför den kommande inspektionen av Läkemedelsverket har det genomförts omfattande interna och externa revisioner, vilket säkerställer att vår anläggnings kvalitetssystem, dokumentation, rutiner, logistik samt personal är helt i linje med vad som krävs för att producera våra biologiska produkter på högsta nivå av efterlevnad. Läkemedelsverket har kontaktats, och vi ser fram emot deras inspektion och återkoppling under de kommande månaderna.
Vår finansiella grund stärktes avsevärt under året. Genom inlösen av teckningsoptioner, en företrädesemission och en riktad emission erhöll vi 315 miljoner SEK i finansiering. Vi är också tacksamma mot Breakthrough T1D som har ökat sitt milstolpsbaserade stöd till DIAGNODE-3 studien med 1,75 miljoner USD och som nu uppgår till totalt 6,75 miljoner USD. Dessa resurser säkerställer att vi kan leverera på våra kliniska, regulatoriska och tillverkningsrelaterade prioriteringar med självförtroende under de kritiska månader som ligger framför oss.

Vi inspireras också av årets Nobelpris i fysiologi eller medicin, som uppmärksammar upptäckten av perifer immuntolerans – en grundläggande princip för hur immunsystemet bevarar balans och förhindrar autoimmunitet. På Diamyd Medical utgör detta koncept kärnan i vårt arbete. Vårt prövningsläkemedel, den precisionsmedicinska immunterapin Diamyd^®, är utformad för att inducera antigen-specifik immuntolerans hos personer med typ 1-diabetes, med målet att omprogrammera immunsystemet snarare än att undertrycka det.

När världen nu uppmärksammar genombrott inom forskningen om immuntolerans drivs vi av samma vision – att omvandla denna vetenskapliga förståelse till verkliga terapeutiska framsteg för personer med typ 1-diabetes.

Framåt är vårt fokus tydligt: att slutföra screening i DIAGNODE-3, uppnå GMP-certifiering i Umeå, samt att förbereda oss för den tidiga avläsningen i mars/april 2026. Vi ser en tydlig potential att etablera Diamyd^® som den första precisionsimmunterapin som säkert och effektivt modifierar förloppet av typ 1-Diabetes i Stadium 3, och med ert fortsatta stöd går vi beslutsamt framåt mot detta mål.

Tack för ert fortsatta stöd i vårt arbete att förverkliga denna vision.

Stockholm den 8 oktober 2025
Ulf Hannelius, vd