Delårsrapport 1 23/24, 24 januari 2024

Bästa aktieägare!

När vi nu gått in i 2024 är jag glad att kunna rapportera betydande framsteg i Diamyd Medicals resa mot att göra den första precisionsmedicinska behandlingen någonsin tillgänglig för patienter med typ 1-diabetes.

Analysen över den amerikanska marknaden för Diamyd® som nyligen genomfördes har gett lovande insikter. Den visar på en stark vilja bland läkare och betalare att överväga att förskriva Diamyd® för typ 1-diabetes till de cirka 40 procent av patienterna som identifierats att kunna svara på behandlingen - och detta med ett lättillgängligt, genetiskt test. Det indikativa priset är cirka 200 000 USD per patient för en behandlingsregim med tre injektioner. Det positiva mottagandet är ett bevis på värdet av Diamyd® som en sjukdomsmodifierande, precisionsmedicinsk behandling med stark säkerhetsprofil och med ett enkelt administreringssätt. Dessa nya insikter tillsammans med vår starka kliniska databas stärker min övertygelse om att Diamyd® har potentialen att bli en first- och best-in-class-behandling.

Den pågående, registreringsgrundande fas 3-studien DIAGNODE-3 rekryterar en lättidentifierad genetisk subgrupp av patienter med typ 1-diabetes. Detta fokus på patienter som sannolikt svarar på behandlingen bör väsentligt öka sannolikheten för framgång för DIAGNODE-3 och är nyckeln till skillnaden jämfört med det tidigare fas 3-programmet med Diamyd® som inkluderade alla patienter oavsett genetik. Det är också den viktigaste skillnaden jämfört med hur kliniska studier hittills har genomförts inom typ 1-diabetes. Denna precisionsmedicinska metod – som endast behandlar patienter som sannolikt svarar på behandlingen och besparar icke-responders att exponeras för behandlingen – har ett starkt gensvar bland patienter, läkare, betalare och tillsynsmyndigheter, vilket i sin tur stöder viljan att förskriva och betala behandling med Diamyd®. Vårt tillvägagångssätt stärks ytterligare av den särläkemedelsstatus, Orphan Drug Designation, som sedan tidigare beviljats av FDA, vilket understryker Diamyds® potential att behandla typ 1-diabetespatienter med kvarvarande betacellsfunktion.

DIAGNODE-3 pågår i både Europa och USA och siktar på full rekrytering i slutet av 2024. Med fler kliniker som aktiveras i USA och ytterligare kliniker som planeras gör vi vårt yttersta för att nå detta mål. Under en hektisk årlig JP Morgan Healthcare-vecka med fokus på partneringmöten besökte vi också en DIAGNODE-3-klinik vid Stanford University Hospital, där teamet ivrigt förbereder aktivering och första patientrekrytering. Klinikbesöken är lärorika för oss eftersom de ger oss en direkt information om hur klinikerna uppfattar studien, samt kunskap och lokalt perspektiv på hur Diamyd® kan komma att förskrivas i framtiden.

Vi gav nyligen en uppdatering om fas 3-interimsanalysen i juli 2024 som kommer att inkludera 70-80 patienter som för närvarande har randomiserats i DIAGNODE-3. Analysen kommer att ge insikter i studiens utveckling avseende bevarande av egen insulinproduktion mätt som C-peptid. Analysen är blindad, för att studien ska kunna vara fortsatt registreringsgrundande, och kommer att utvärderas av den oberoende Data Safety and Monitoring Board (DSMB). Interimsanalysen ger en uppskattning av om studien, givet data från patienter som följts under 6 månader och vissa antaganden om resten av patienterna som ska rekryteras och följas upp under totalt 24 månader, fortskrider enligt plan.

Betydelsen av C-peptid för att hantera blodsockerkontroll kan inte överskattas. Diamyd® har i tidigare studier visat signifikant bevarande av C-peptid. Ny forskning, inklusive våra egna data samt en omfattande metaanalys som nyligen publicerades i den välrenommerade tidskriften The Lancet Diabetes & Endocrinology, understryker dess avgörande roll för att kontrollera blodsockernivåerna.

De nya insikterna efter marknadsundersökningen, den pågående fas 3-studien i samarbete med JDRF med viktiga kommande milstolpar och framsteg vid vår biologiska läkemedelsanläggning som vi siktar på att få GMP-certifierad i år, utlovar att kunna göra 2024 till ett viktigt och spännande år för Diamyd Medical och våra aktieägare.

Tack för ert fortsatta stöd!

Stockholm den 24 januari 2024
Ulf Hannelius, vd


Analysen över den amerikanska marknaden har gett lovande insikter. Den visar på en stark vilja bland läkare och betalare att överväga att förskriva Diamyd® för typ 1-diabetes.
Ulf Hannelius, VD

Beställ GAD för preklinisk forskning

GAD-PRODUKTER