Tillverkning

Det primära syftet är tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva farmaceutiska ingrediensen i prövningsläkemedlet Diamyd®.

 

Tillverkningsenhet i Umeå

En ny anläggning för tillverkning av biologiska produkter byggs upp i Umeå, Västerbottens läns huvudstad. Det primära syftet är tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva farmaceutiska ingrediensen i prövningsläkemedlet Diamyd®, en antigenspecifik immunterapi som för närvarande är i sent stadium av klinisk utveckling.

Det långsiktiga målet är att anläggningen, förutom att producera tillräckligt med GAD65 för att möta marknadens efterfrågan på Diamyd®, också ska vara en nyckelspelare i produktionen av biologiska substanser för andra läkemedelsprojekt.
Image
Image

Anläggning

Den 2 200 kvadratmeter stora anläggningen som består av bl a produktionslokaler (renrum), laboratorier, lager och kontorsutrymmen, kommer att underlätta full kontroll, förutsägbarhet och skalbarhet av tillverkningstekniken för den aktiva ingrediensen i Diamyd®. Fastigheten inklusive tomten, 9 000 kvadratmeter markyta, ägs av Diamyd Medicals helägda dotterbolag Diamyd Biomanufacturing AB.

Personalen på anläggningen är experter på bl a cellodling och proteinrening, vilket banar väg för utveckling av framtida precisionsmedicinska behandlingar av typ 1-diabetes. Diamyd Medical är i en aktiv fas med att utöka personalstyrkan i Umeå med nyckelkompetenser.

Tillverkningsplattform

Diamyd Medical har valt Cytivas FlexFactory, en konfigurerbar så kallad ”single-use”-plattform, för tillverkningsprocessen som är baserad på baculovirus med expression i insektsceller.

Småskalig experimentell produktion av GAD65 har etablerats vid tillverkningsanläggningen och storskalig produktion sätts upp i syfte att ha anläggningen driftsatt under 2024. Ytterligare biotillverkningsprojekt kommer att utvärderas för att fullt ut utnyttja sajten, plattformen, analyslaboratorium och kompetenser.
Image

Beställ GAD för preklinisk forskning

GAD-PRODUKTER