Tillverkningsenhet i Umeå
En anläggning för tillverkning av biologiska produkter byggs upp i Umeå, Västerbottens läns huvudstad. Det primära syftet är tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva farmaceutiska ingrediensen retogatein i prövningsläkemedlet, en antigenspecifik immunterapi som för närvarande är i sent stadium av klinisk utveckling.
Det långsiktiga målet för anläggningen är att möjliggöra potentiell kommersiell produktion av retogatein (rhGAD65), den aktiva substansen i läkemedelskandidaten. Den skall också fungera som en nyckelspelare i tillverkning av biologiska substanser för ytterligare läkemedelsprojekt.
Anläggning
Den 2 200 kvadratmeter stora anläggningen som består av bl a produktionslokaler (renrum), laboratorier, lager och kontorsutrymmen, kommer att underlätta full kontroll, förutsägbarhet och skalbarhet av tillverkningstekniken för retogatein (rhGAD65), den aktiva ingrediensen i prövningsläkemedlet för behandling av typ 1 diabetes som för närvarande är i sent stadium av klinisk utveckling.
Personalen på anläggningen är experter på bl a cellodling och proteinrening, vilket banar väg för utveckling av framtida precisionsmedicinska behandlingar av typ 1-diabetes. Diamyd Medical är i en aktiv fas med att utöka personalstyrkan i Umeå med nyckelkompetenser.
Småskalig experimentell produktion av GAD65 har etablerats, storskalig teknisk produktion pågår och fortsatta aktiviteter ska säkerställa tillförlitlig och reproducerbar tillverkning av retogatein (rhGAD65) i den kvalitet och skala somkrävs för att möta regulatoriska krav och framtida marknadsefterfrågan. Ytterligare biotillverkningsprojekt kommer att utvärderas för att fullt ut utnyttja sajten, plattformen, analyslaboratorium och kompetenser.