Diamyd Medical erhåller Fast Track designation för Diamyd® av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA
Diamyd Medical meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat Fast Track Designation för Diamyd® (rhGAD65/alum) för att förbättra blodsockerkontroll i nyligen diagnostiserad steg 3 typ 1-diabetes hos patienter med gentypen HLA DR3-DQ2. Fast Track designation är ett FDA-program som avser stödja och påskynda utvecklingen av nya behandlingar för allvarliga sjukdomar med ett stort medicinskt behov såsom typ 1-diabetes, samt ge möjlighet till mer frekventa interaktioner med FDA.
– Vi är oerhört glada över FDA:s beslut att bevilja Fast Track designation för Diamyd och den potential detta ger för att påskynda Diamyds väg till den amerikanska marknaden, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Typ 1-diabetes är en progressiv, kronisk och irreversibel autoimmun sjukdom som drabbar miljontals patienter över hela världen. Diamyd, som för närvarande utvärderas i den första precisionsmedicinska fas 3-studien någonsin inom typ 1 diabetes, DIAGNODE-3, representerar ett betydande skifte mot personanpassad medicin vid behandling av typ 1-diabetes, vilket ger nytt hopp utöver traditionell insulinbehandling och betonar vårt engagemang för att främja vården och förbättra behandlingsresultat för patienter.
Behandlingsparadigmet för typ 1-diabetes skiftar mot precisionsmedicin på grund av otillräckligheten hos nuvarande behandlingsalternativ, som kännetecknas av svårigheter att uppnå mål för blodsockerkontroll samt förekomsten av kort- och långtidskomplikationer. Detta belyser det akuta behovet av nya terapeutiska tillvägagångssätt som den antigenspecifika immunoterapin Diamyd® som visat lovande resultat för att bevara funktionen av de insulinproducerande cellerna i bukspottkörteln och förbättra blodsockerkontroll hos individer med typ 1-diabetes. Diamyd® har i kliniska studier visat potentialen att på ett specifikt och säkert sätt modulera immunsystemets svar mot de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln, i syfte att stoppa eller bromsa sjukdomens utveckling. Diamyd® utvärderas för närvarande i den första precisionsmedicinska fas 3-studien någonsin inom typ 1 diabetes, DIAGNODE-3, i individer som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes som bär genotypen HLA DR3-DQ2.
För mer information om Fast Track utvecklingsprogram, se ”Expedited Programs for Serious Conditions – Drugs and Biologics” på http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM358301.pdf.
Om DIAGNODE-3
Den bekräftande fas III-studien DIAGNODE-3 (www.diagnode-3.com), som utvärderar säkerheten och effekten av den antigenspecifika immunoterapin Diamyd® hos individer som diagnostiserats med typ 1-diabetes, pågår i USA och i åtta europeiska länder; Sverige, Spanien, Tjeckien, Nederländerna, Tyskland, Polen, Ungern och Estland. DIAGNODE-3 kommer att inkludera upp till 330 patienter i åldrarna 12 till 29 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes samt bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2. En ytterligare uppdelning avseende HLA-gentyper är inkluderad i studien för att utvärdera den potentiella super-respondergruppen av individer som är positiva för HLA DR3-DQ2 och negativa för HLA DR4-DQ8. HLA-testning är väl etablerad och brett tillgänglig.
Patientpopulationen har valts utifrån kliniska effekt- och säkerhetsresultat från fas IIa- och fas IIb-studierna DIAGNODE-1 och DIAGNODE-2, samt en storskalig metaanalys som omfattade data från mer än 600 patienter från tidigare fas II- och fas III-studier med Diamyd®. Studiedesignen ger en hög sannolikhet att nå de primära effektmåtten för bevarande av egen insulinproducerande kapacitet mätt som stimulerad C-peptid och förbättrad blodsockerkontroll mätt med HbA1c.
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning för förebyggande och behandling av typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion som har Orphan Designation (särläkemedelstatus) i USA och som i i februari 2024 beviljades så kallad Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. DIAGNODE-3, en bekräftande fas III-studie rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie, där Diamyd® administrerats direkt i en ytlig lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. Injektioner i en ytlig lymfkörtel kan utföras på några minuter och är avsedda att optimera immunsvaret. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen® som en komponent i behandlingen av metabola sjukdomar. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.
Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.
För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: https://www.diamyd.com
Offentliggörande
Denna information är sådan information som Diamyd Medical är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 15 februari 2024 kl. 09.10.