Två doser av Diamyd® visar säkerhet i 5-års preventionsstudie i barn med hög risk för typ 1-diabetes

Diamyd Medical meddelar idag finala resultat från DiAPREV-IT 1, en placebokontrollerad klinisk pilotstudie ledd av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet, där diabetesvaccinet Diamyd® för första gången ges till en grupp individer med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes. Sammantaget visar resultaten att behandlingen varit säker och tolerabel och att färre individer än förväntat, 16 av 50 mot förväntade 25 av 50, insjuknat i typ 1-diabetes under den 5-åriga uppföljningen. Ingen signifikant skillnad ses dock mellan de barn som fått placebo och de som fått aktiv substans. Studieresultaten presenterades under gårdagskvällen, lokal tid, av docent Elding Larsson på diabeteskonferensen American Diabetes Associations (ADA) 77th Scientific Sessions i San Diego, USA.

– Vi fann en god säkerhet och behandlingen påverkade inte barnens insulinproduktion negativt. Vi kunde dock inte heller påvisa att behandlingen fördröjde eller förhindrade att barnen utvecklade typ 1 diabetes, säger docent Helena Elding Larsson, huvudprövare och sponsor för studien. Studien är liten och eftersom färre individer än förväntat insjuknade under perioden så kan det ha påverkat möjligheten att upptäcka skillnader i behandlingseffekt. Det är positivt att resultaten visar att det är säkert att ge Diamyd® också till barn som ännu inte utvecklat typ 1-diabetes. Vi går nu vidare med att analysera de stora mängder mekanistiska data som samlats in under åren samt planera för hur vi följer upp den här studien.

Resultaten verkar ligga i linje med vad vi sett i nydiagnostiserade patienter där några få doser av subkutan administration av Diamyd® ensamt inte har den effekt som krävs för att visa signifikanta skillnader, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Med den långa uppföljningen och säkerhet som nu visats med Diamyd® i en ung högriskpopulation finns det utökade möjligheter att fortsätta utvärdera effekten av diabetesvaccinet som preventiv behandling, endera som del i kombinationsbehandling, såsom den pågående studien DiAPREV-IT 2, där Diamyd® ges tillsammans med D-vitamin, eller med intralymfatisk administration där vi ser mycket lovande preliminära resultat i nydiagnostiserade patienter.

Det rapporterades inga allvarliga biverkningar i studien. Nivåer av GAD-autoantikroppar ökade signifikant (p = 0,0014) hos de som fått Diamyd® jämfört med placebo och förblev förhöjda i upp till 27 månader efter behandling, vilket visar att behandlingen ger ett immunologiskt svar. Behandlingen påverkade inte de övriga betacells-autoantikropparna och ökade inte heller autoantikroppar mot andra autoimmuna sjukdomar. Ingen signifikant skillnad mellan grupperna observerades gällande tid till diagnos.

DiAPREV-IT 1 är en placebokontrollerad studie initierad av Lunds universitet där Diamyd® för första gången testas i barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder och har pågått i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera säkerhet av två doser av Diamyd® administrerat subkutant till barn med hög risk för typ 1 diabetes, samt om det kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota diabetes och andra allvarliga inflammatoriska sjukdomar genom läkemedelsutveckling och investeringar inom stamcellsteknologi och medicinteknik.
 

Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, för antigenspecifik immunoterapi baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen. Det pågår fyra kliniska studier med Diamyd®. Bolagets studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administreras direkt i lymfkörtel, förväntas börja rekrytera patienter till hösten. En exklusiv licens för GABA avseende behandling av diabetes och inflammatoriska sjukdomar utgör vid sidan av diabetesvaccinet en central tillgång och Bolaget arbetar med att utveckla ett eget GABA-läkemedel. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB samt har ägarandelar i medtech-bolaget Companion Medical, Inc. i San Diego, USA och i genterapibolaget Periphagen, Inc., Pittsburgh, USA.  

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: www.diamyd.com

Denna information är sådan information som Diamyd Medical är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 13 juni 2017 kl 08:17 CET


Bifogade filer:

  PDF-version