Bokslutskommuniké 15/16

september 2015- augusti 2016, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2015/2016

Fjärde kvartalet, 1 juni 2016 – 31 augusti 2016

  • Periodens resultat uppgick till -4,8 (-4,2) MSEK.
  • Resultat per aktie uppgick till -0,2 (-0,2) SEK
  • Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -4,1 (-4.1) MSEK
  • Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till 31,4 (29,7) MSEK

Helåret 1 september 2015 – 31 augusti 2016

  • Periodens resultat uppgick till -32,0 (-21,4) MSEK, varav nedskrivning av innehav i intressebolag uppgick till -13,5 (0) MSEK
  • Resultat per aktie uppgick till -1,3 (-1,0) SEK
  • Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -17,8 (-18,3) MSEK

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

  • Diamyd Medical tecknar avtal med Janssen R&D, JDRF och University of Alabama om pågående GABA/GAD-studie
  • Companion Medical erhåller FDA-godkännande
  • Diamyd Medical överenskommer med forskare vid UCLA om genomförande av ny preklinisk studie
  • Intressebolaget Cellaviva drar tillbaka nyemission. Diamyd Medical skriver ned sitt tidigare innehav om 13,5 MSEK. Cellaviva, som efter periodens utgång bytt namn till NextCell Pharma AB, refinansieras och avser att öka fokus på utveckling av terapeutiska stamcellsprodukter

Väsentliga händelser efter periodens slut

  • Positiv effekt av Diamyd® stöds i ny vetenskaplig artikel
  • Läkemedelsverket godkänner utökning av Diamyd®-studie
  • Styrelseledamot i Diamyd Medical lämnar styrelsen
  • Diamyd Medical breddar verksamheten mot både typ 1- och typ 2-diabetes samt  reumatoid artrit med eget GABA-läkemedel
  • FAS II-studien EDCR IIa är fullrekryterad och resultat från preventionsstudien DiAPREV-IT 1 väntas kunna presenteras under det första kvartalet 2017


VD har ordet
Bästa aktieägare,

Vi har ett intensivt och spännande verksamhetsår bakom oss med satsningar där mitt arbete som ny vd karakteriserats av fokus på strategi- och affärsutveckling. Målet har varit att ytterligare stärka Diamyd Medicals licensieringsmöjligheter och därmed kärnan i vår affärsmodell.

Hur har vi då jobbat under året och hur kommer resultatet av detta att gynna Dig som aktieägare? För att uppnå målet med att stärka vårt licensieringserbjudande har vi fokuserat på att i tre steg 1) utvärdera befintliga tillgångar 2) utveckla de mest lovande av dessa och 3) marknadsföra tillgångarna genom aktivt deltagande på konferenser och partnering-event.

Vårt flaggskeppsprojekt är diabetesvaccinet Diamyd® där vi idag har 6 pågående fas II- studier med fokus på att förhindra eller bota autoimmun diabetes. Intresset för kombinationsstudier har vuxit allt mer, vilket inte minst märktes på årets största diabetes-konferens, ADA (American Diabetes Association). Opinionsbildare inom fältet förespråkar tydligt studier som ligger i linje med Diamyd Medicals utvecklingsstrategi och den vetenskapliga grunden i vårt kliniska arbete med antigenspecifik immunoterapi. Nu senast i en artikel i den vetenskapliga tidskriften Diabetologia som publicerades för bara någon vecka sedan. Där påvisar högt ansedda forskare inom typ 1-diabetes i en sammanfattande analys att diabetesvaccinet med mycket hög sannolikhet har en positiv biologisk effekt. Preliminära resultat från pågående studier under verksamhetsåret har även visat på möjligheten att ge vårt vaccin direkt i lymfkörtel, ett patentsökt koncept som vi med stort intresse ser fram emot att utvärdera i större skala och i mer detalj.

Vi har tydligt flyttat fram våra positioner gällande GABA som har mycket stor potential att utvecklas till ett attraktivt läkemedel inom både diabetes och andra inflammatoriska sjukdomar. En glädjande nyhet under året var att vi efter långa förhandlingar kunde skriva på ett avtal med JDRF, Janssen R&D och University of Alabama gällande den pågående GABA/Diamyd®-studien i Birmingham, Alabama. Enligt avtal tillförs resurser för att utöka antalet patienter i GABA-armen och för att analysera ytterligare GABA-relaterade biomarkörer. Intresset från dessa stora aktörer, från opinionsbildare samt den forskning som visar på potentialen i GABA har lagt grunden för den nyligen annonserade breddningen av vår verksamhet med eget GABA-läkemedel. Vårt befintliga fokus på autoimmun diabetes breddas nu att innefatta även typ 2-diabetes samt reumatoid artrit där behovet av bättre och säkrare läkemedel är mycket stort samtidigt som konkurrens om marknadsandelar mellan de stora läkemedelsjättarna hårdnar. För Diamyd Medical innebär det ett ytterligare ökat intresse för vårt erbjudande.

Flera milstolpar kommer att uppnås under det kommande året med bland annat slutliga resultat från två pågående fas II-studier med diabetesvaccinet Diamyd® under de första kvartalen 2017 samt preliminära resultat från pågående öppna studier. Diamyd Medical kommer att vara representerat på de viktigaste konferenserna och partneringmötena, och den spännande breddningen med eget GABA-läkemedel kommer att ge ett ökat nyhetsflöde och intresse från våra potentiella partners. Det är med stor spänning och tillförlit som vi går in i det nya verksamhetsåret och jag vill tacka Dig som aktieägare för Ditt fortsatta förtroende.

Stockholm den 12 oktober 2016
Ulf Hannelius
vd Diamyd Medical AB (publ)


Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

Diamyd Medical tecknar avtal med Janssen R&D, JDRF och University of Alabama om pågående GABA/GAD-studie
Diamyd Medical tecknar avtal med Janssen Research & Development, JDRF och University of Alabama i Birmingham, USA, om den pågående kliniska studien “Effect of GABA or Combination GABA/GAD on the Progression of Type 1 Diabetes Mellitus in Children” (Effekten av GABA eller kombinationen GABA/GAD på utvecklingen av typ 1 diabetes mellitus hos barn). Avtalet medför att Janssen R&D och JDRF finansierar studien med cirka 600 000 USD, att användas för att studera GABA-biomarkörer och att öka antalet patienter i studien.

Companion Medical erhåller FDA-godkännande
Companion Medical, Inc. erhåller 510(k)-godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för sitt InPen®-system, ett intelligent system för insulinadministration kopplat till en smartphone-applikation. Diamyd Medical äger 8,5% av Companion Medical och innehar försäljningsrättigheterna för framtida produkter i Norden.

Diamyd Medical överenskommer med forskare vid UCLA om genomförande av ny preklinisk studie
Diamyd Medical överenskommer med forskare vid University of California, Los Angeles (UCLA) om genom-förande av en ny preklinisk studie som kommer att utvärdera om GABA i kombination med båda autoantigenen GAD65 och proinsulin ytterligare förbättrar effekten av GABA. Starka synergieffekter har tidigare rapporterats i en djurmodell med GABA i kombination med antingen GAD65 eller proinsulin. Diamyd Medical licensierar exklusiva rättigheter från UCLA för terapeutisk användning av GABA ensamt eller i kombination med antigen för behandling av diabetes och andra inflammationsrelaterade tillstånd.

Diamyd Medicals intressebolag Cellaviva drar tillbaka nyemission. Diamyd Medical skriver ned sitt tidigare innehav. Cellaviva refinansieras samt avser att öka fokus på utveckling av terapeutiska stamcellsprodukter
Cellaviva drar tillbaka en nyemission på grund av för lågt deltagande. Cellaviva, som efter periodens utgång bytt namn till NextCell Pharma AB, refinansieras med cirka 8,2 MSEK genom konvertering av ett konvertibellån om cirka 2,7 MSEK och ett kapitaltillskott om cirka 5,5 MSEK, varav Diamyd Medicals andelar uppgår till 1,3 respektive 1 MSEK. NextCell Pharma avser att öka fokus på utveckling av terapeutiska stamcellsprodukter. Diamyd Medical meddelar samtidigt i sin kvartalsrapport att en nedskrivning görs av det tidigare innehavet om cirka 13,5 MSEK.

Väsentliga händelser efter periodens slut

Positiv effekt av Diamyd® stöds i ny vetenskaplig artikel
En sammanfattande analys av resultat från tidigare publicerade kliniska studier visar att diabetesvaccinet Diamyd®med stor sannolikhet minskar förlusten av C-peptid, ett mått på den egna insulinproduktionen, med 15-20 %. Analysen är gjord av internationellt ledande forskare inom typ 1-diabetes, och är publicerad i tidskriften Diabetologia. Diamyd Medical har tidigare i pressmeddelande den 2 februari 2015 meddelat att underlaget till de nu bekräftade resultaten publicerats i ett så kallat abstract till en vetenskaplig konferens.

Läkemedelsverket godkänner utökning av Diamyd®-studie
DIAGNODE-1, en öppen klinisk pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd® testas genom att ges direkt i lymfkörtel, har godkänts av Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden att utökas från nio till femton patienter.

Styrelseledamot i Diamyd Medical lämnar styrelsen
Styrelseledamoten Fredrik Åhlander döms (accepterat ett strafföreläggande om 15 600 SEK i dagsböter) för en insiderförseelse. Förseelsen skedde före Åhlanders inval till Diamyd Medicals styrelse och avsåg inte Diamyd Medicals aktie. Fredrik Åhlander begär eget utträde ur Diamyd Medicals styrelse med omedelbar verkan.

Diamyd Medical breddar verksamheten mot både typ 1- och typ 2-diabetes samt  reumatoid artrit med eget GABA-läkemedel
Diamyd Medical meddelar att verksamheten breddas till att omfatta både typ 1- och typ 2-diabetes samt reumatoid artrit, vilken planeras drivas genom utveckling av en egen GABA-läkemedelsprodukt

Ytterligare en studie med Diamyd®, EDCRIIa, är fullrekryterad och resultat från preventionsstudien DiAPREV-IT 1 väntas kunna presenteras under det första kvartalet 2017
Fas II-studien EDCR IIa har fullrekryterats och resultat från en första utvärdering efter 6 månader beräknas kunna presenteras under det andra kvartalet 2017. Diamyd Medical meddelar också att resultat från den placebokontrollerade preventionsstudien DiAPREV-IT 1 väntas kunna presenteras under det första kvartalet 2017.

Bolagsöversikt
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota diabetes och andra allvarliga inflammatoriska sjukdomar genom läkemedelsutveckling och investeringar inom stamcellsteknologi och medicinteknik.

Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, en Antigen-Baserad Terapi (ABT) baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen. För närvarande pågår sex kliniska studier med Diamyd®. GABA utgör vid sidan av diabetesvaccinet en central tillgång i Diamyd Medical och Bolaget arbetar med sin inlicensierade GABA-teknologi även här med att utveckla en egen läkemedelsprodukt. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB (tidigare Cellaviva AB). Diamyd Medical har också ägarandelar i medtech-bolaget Companion Medical, Inc. i San Diego, USA; samt i genterapibolaget Periphagen, Inc., Pittsburgh, USA.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North under kortnamnet DMYD B. Remium Nordic AB är Bolagets Certified Adviser. Mer information finns på bolagets hemsida; www.diamyd.com.

Utveckling av eget GABA-läkemedel
Som en vidareutveckling av potentialen i GABA breddar Diamyd Medical verksamheten mot både typ 1- och typ 2-diabetes samt reumatoid artrit, vilket planeras drivas genom utveckling av en egen GABA-läkemedels-produkt. Genom att producera eget GABA får Diamyd Medical full kontroll över produktutvecklingen. Den första delen av utveckling av en GABA-läkemedelsprodukt kommer att med utvald leverantör för GMP-produktion och prekliniska studier fastställa formuleringsteknik och dosering. I ett senare steg ska produktionen kunna skalas upp i enlighet med den kliniska utvecklingsstrategin inklusive formulering, administration och dosering av läkemedlet.

Pågående kombinationsstudier med Diamyd®
Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin för överlevnad. Betydelsen av att finna ett botemedel ska inte underskattas. Diabetesvaccinet Diamyd® har använts i kliniska studier omfattande mer än tusen patienter och visat på en god säkerhetsprofil. Fortsatt utveckling är inriktad på kombinations-behandlingar för att öka effekten. Diamyd® är lätt att ge på i princip alla sjukvårdsinrättningar. Den potentiella marknaden uppskattas till flera miljarder dollar per år. Sex forskarinitierade kliniska studier pågår, vilka bland annat kombinerar Diamyd® med olika immunomodulerande substanser; etanercept, ibuprofen, D-vitamin och GABA.

  • DIABGAD-1 – DIAMYD® I KOMBINATION MED IBUPROFEN OCH D-VITAMIN

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med ibuprofen och D-vitamin. Studien omfattar totalt 64 patienter mellan 10 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 30 månader. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien utförs på nio kliniker i Sverige och leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. 30-månaders resultat beräknas föreligga första halvåret 2017.

  • DIAGNODE-1 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin. Studien omfattar 15 patienter mellan 12 och 30 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet och inkluderade den första patienten i februari 2015.

  • GABA /DIAMYD® – DIAMYD® I KOMBINATION MED GABA

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med GABA. Enligt avtal med Janssen Research & Development och JDRF har studien nyligen utökats till att omfatta 95 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Studien pågår i 12 månader. Kombinations-behandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien utförs i USA under ledning av Dr. Alexandra Martin vid University of Alabama at Birmingham. Den första patienten inkluderades i mars 2015.

  • EDCR IIaDIAMYD® I KOMBINATION MED ETANERCEPT OCH D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Studien var fullrekryterad i september 2016 och 6-månadersresultat beräknas föreligga under andra kvartalet 2017.

  • DiAPREV-IT 1 - DIAMYD®

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder och kommer att pågå i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Femårsresultat väntas under första kvartalet 2017.

  • DiAPREV-IT 2 – DIAMYD® I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med D-vitamin i barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4 och 18 år och kommer att pågå i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Den första patienten inkluderades i studien i mars 2015.

*** För att läsa hela kommunikén, vänligen se bifogad pdf, eller besök www.diamyd.com ***

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ulf Hannelius, vd, tel: +46 736 35 42 41

Diamyd Medical AB (publ), Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige
Tel: 08-661 00 26 Fax: 08-661 63 68 E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242-3797

Denna information är sådan information som Diamyd Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 12 oktober  2016 kl. 08:30.

Notera: Detta dokument har upprättats i både en svensk och en engelsk version. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla. Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld och framtid. Dessa uppgifter ska betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning. Inga garantier kan lämnas att dessa uppgifter är korrekta.


Bifogade filer:

  PDF-version