Delårsrapport 1, 23 januari 2019

Bästa aktieägare och läsare

Det är glädjande för mig att rapportera om de betydande kliniska, strategiska och finansiella framsteg vi gjort under kvartalet. I november meddelade vi att 11 av 12 patienter som behandlats med intralymfatisk Diamyd® i DIAGNODE-1-studien befinner sig i partiell remission ungefär 18 månader efter att de fått diagnosen typ 1-diabetes. Detta är anmärkningsvärt då partiell remission, definierad som att patienten har en välkontrollerad blodsockernivå och ett lågt behov av externt insulin, är sällsynt hos patienter som har haft sjukdomen i mer än ett år. Det faktum att man kan se bevarad egen insulinproduktion, lägre blodsockernivåer OCH ett lägre än förväntat insulinbehov är mycket attraktivt. Vad som bör påpekas, och som framhävts under flera möten med potentiella samarbetsparter, är att denna effektprofil klart uppfyller de kommersiella krav som ställs av större läkemedelsföretag. Utifrån en konkurrenssynpunkt bör det nämnas att mycket få behandlingar som har utvärderats i kliniska prövningar har uppnått liknande effekter, samt att vår antigenspecifika Diamyd®-terapi pekar på både överlägsen säkerhetsprofil och enkelhet för patienten (endast tre injektioner).

Vi är oerhört stolta över att professor Mark Atkinson, en av världens mest respekterade typ 1-diabetesforskare och opinionsbildare, gick med i vår styrelse i november. Mark bidrar aktivt med sin expertis och deltog nyligen tillsammans med oss i flera viktiga möten med potentiella partners under JP Morgan Healthcare-veckan i San Francisco.

Med de positiva kliniska resultaten från DIAGNODE-1 känner vi oss trygga i Diamyd®-programmet och Mark är skicklig i att framhäva de unika styrkorna i Diamyd® och ger ökad internationell synlighet för bolaget.

Vår kassa stärktes genom inlösen av teckningsoptioner i november. De tillförda 58 miljoner kronorna innebär att den pågående DIAGNODE-2-studien är fullt finansierad till resultat under tredje kvartalet 2020.

Vår högsta strategiska prioritet under det här verksamhetsåret är att förbereda för en marknadsansökan för Diamyd®. Dessa regulatoriska aktiviteter utförs parallellt med det pågående kliniska programmet. Målet är att kunna skicka in ansökan senast i slutet av 2020 tillsammans med en eller några strategiska partners för att maximera potentialen i programmet samt aktieägarvärdet.

Med flera kommande milstolpar inklusive full rekrytering av DIAGNODE-2, resultat från boosterinjektioner i DIAGNODE-1 och vårt GABA-program med den pågående ReGenerate-1-studien i Uppsala, har vi en spännande period framför oss.

Stockholm den 23 januari 2019
Ulf Hannelius
vd Diamyd Medical AB (publ)


Vår högsta strategiska prioritet är att förbereda för en marknadsansökan för Diamyd®.
Ulf Hannelius, VD