Bokslutskommuniké, 3 oktober 2018

Bästa aktieägare och läsare

Med patienten i fokus utvecklar Diamyd Medical läkemedel för att bromsa, avstanna och vända sjukdomsförloppet i typ 1-diabetes. Sjukdomen saknar idag botemedel och innebär ett stort mänskligt lidande och stora kostnader för samhället. Året, och inte minst de senaste veckorna har präglats av att vi uppfyllt viktiga milstolpar som avancerat bolaget mot att uppnå dessa mål. Med positiva resultat från DIAGNODE-1 med det intralymfatiskt administrerade diabetesvaccinet Diamyd® och initieringen av klinisk utvecklingsfas för vårt GABA-baserade prövningsläkemedel Remygen®, visas möjligheterna i vår läkemedelsportfölj.

Den 11 september presenterades 15-månadersresultaten i DIAGNODE-1, en pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd® administreras tre gånger direkt i lymfkörtel i patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes, i syfte att bromsa in eller avstanna den autoimmuna förstörelsen av insulinproducerande celler. Resultaten är mycket uppmuntrande. En kliniskt relevant effekt visas på bevarad insulinproduktion och det kliniska sjukdomsförloppet. DIAGNODE-1 är en öppen studie, i få patienter, men med detta sagt kan vi konstatera att resultaten är mycket goda, hittills de klart starkaste som någon gång kunnat visas med Diamyd®. Resultaten visar en väsentligt mindre grad (46-65%) av försämring i insulinproduktion jämfört med obehandlade patienter i samma ålder. Tre patienter ökade insulinproduktionen på 15 månader. Det är anmärkningsvärt och stödjer att intralymfatisk behandling med Diamyd® faktiskt kan hjälpa till att vända sjukdomsförloppet.

Ett sjukdomsmodifierande läkemedel inom typ 1-diabetes bör visa effekt på parametrar som påverkar det kliniska sjukdomsförloppet och ha betydelse för att förhindra framtida senkomplikationer. Resultaten med Diamyd® givet i lymfkörtel visar vid 15 månader att HbA1c, ett mått på studiedeltagarnas långsiktiga blodsockernivå, minskat med 18% mot en förväntad genomsnittlig ökning på 15%. Sänkningen av HbA1c uppnåddes med en genomsnittlig ökning av insulindoser på endast 6% jämfört med en förväntad genomsnittlig ökning med 50% för obehandlade patienter (vilket återspeglas av den 15-procentiga förväntade ökningen av HbA1c). Även en mycket god tolerabilitetsprofil av intralymfatisk behandling med Diamyd® påvisas, jämförbar med subkutan administrering av Diamyd® vid tidigare studier. Immunologiska data från DIAGNODE-1 blir tillgängliga under hösten. Detta möjliggör att med våra patentsökta biomarkörer i mer detalj undersöka hur behandlingen påverkar sjukdomen, om ytterligare en Diamyd®-injektion bör ges och hur behandlingen kan skräddarsys för olika patientgrupper.

Med goda 15-månadersresultat från DIAGNODE-1 i ryggen pågår nu patientrekryteringen till fas IIb-studien DIAGNODE-2, som utökas från 80 till totalt 106 patienter. Utökningen stärker den statistiska styrkan och den totala säkerhetsdatabasen. Målsättning är att resultaten från DIAGNODE-2 och DIAGNODE-1 samt data från mer än 1000 patienter som ingått i tidigare genomförda studier, ska utgöra en tillräcklig grund för marknadsansökan. Förutsättningar att komma till marknad innan ett fas III-program genomförts är att visa på övertygande resultat i fas II, samt att regulatoriska myndigheter ser en tydlig nytta av att en behandling likt Diamyd® når patienter så tidigt som möjligt. Den förväntade livslängden förkortas kraftigt för de som får diagnosen typ 1-diabetes innan de fyllt 10 år (flickor lever 18 år kortare och pojkar 14 år), främst till följd av diabetesrelaterade senkomplikationer; svåra hjärt-kärlsjukdomar. Forskning visar dock att även en liten egen bibehållen insulinproduktion avsevärt minskar risken för komplikationer av sjukdomen senare i livet. Idag finns ingen behandling som räddar den egna insulinproduktionen, det är här Diamyd® kommer in.

Vi har 44 miljoner i kassan vid verksamhetsåret ingång. Vid fullt utnyttjande av november månads teckningsoptioner tillförs bolaget ytterligare närmare 60 miljoner kronor. Målsättningen är att i god tid innan resultat från DIAGNODE-2 ha etablerat samarbete med en eller flera av de potentiella partners vi diskuterar med för att tillsammans se till att Diamyd® ges bäst förutsättningar att komma samhället till nytta. Jag vill tacka alla aktieägare, samarbetspartners och medarbetare för det stora engagemang ni visar och för ett framgångsrikt verksamhetsår.

Stockholm den 3 oktober 2018
Ulf Hannelius
vd Diamyd Medical AB (publ)


Resultaten från DIAGNODE-1 är mycket goda, hittills de klart starkaste som någon gång kunnat visas med Diamyd®.
Ulf Hannelius, VD