Diamyd® i kombination med etanercept och D-vitamin visar på säkerhet efter 6 månader

Diamyd Medical meddelar idag att en första sexmånaders delrapport från EDCR IIa, en klinisk forskarinitierad pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd® kombineras med det immunodämpande läkemedlet etanercept och D-vitamin, preliminärt visar när samtliga 20 patienter följts i sex månader, att behandlingen är säker och tolerabel. Inga allvarliga biverkningar har rapporterats. Professor Johnny Ludvigsson, huvudprövare och sponsor för studien, kommer att presentera 6-månadersresultaten i morgon, lördagen den 20 maj på diabeteskongressen Scandinavian Society for the Study of Diabetes som hålls i Nyborg i Danmark.

När samtliga 20 patienter följts i 6 månader visar en sammanfattande preliminär analys att den egna insulinproduktionen (mätt som C-peptid Area Under the Curve (AUC) nmol/L) i genomsnitt minskat med 16% och fastande C-peptid minskat med 4%. HbA1c har i genomsnitt ökat med 3% och tillförd insulinsdos har ökat med 7% för patientgruppen. Behandlingen har varit säker och tolerabel och inga allvarliga biverkningar har rapporterats. 

Det är för tidigt att kunna dra några säkra slutsatser om effekt redan efter 6 månader, men intrycket är att minskningen av C-peptid, fastande eller stimulerad, är något mindre än vad vi brukar se hos placebobehandlade diabetespatienter i samma åldersgrupp, säger professor Johnny Ludvigsson, huvudprövare och sponsor för studien. Ytterligare uppföljning är viktig. 

– Resultaten vid 6 månader ger vissa tecken på en möjlig positiv effekt, men patienterna måste följas en längre tid för att lära oss om och hur en liknande kombination med ett immunodämpande läkemedel kan förhöja diabetesvaccinets effekt. Som vi meddelat förbereder vi oss nu för fullt för att till hösten kunna starta en egen uppföljande studie där diabetesvaccinet Diamyd® ges i lymfkörtel, baserat på preliminära resultat från pilotstudien DIAGNODE-1 som ser mycket lovande ut.

Om EDCR IIa
Fas II-studien EDCR IIa (Etanercept-Diamyd®-Combination-Regimen), p
ågår vid åtta barndiabeteskliniker i Sverige. Studien är en öppen klinisk pilotstudie i barn och ungdomar mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes där diabetesvaccinet Diamyd® ges subkutant (under huden) tillsammans med en behandling med två andra redan godkända substanser, etanercept och D-vitamin. Patienterna kommer att följas i 30 månader. Syftet med studien är att utvärdera kombinationsbehandlingens säkerhet samt dess påverkan på immunsystemet. 

Studien är den första i sitt slag där diabetesvaccinet Diamyd® kombineras med etanercept och D-vitamin och prövas mot den komplexa autoimmuna processen som orsakar typ 1-diabetes. EDCR IIa ingår i en serie forskarinitierade kombinationsstudier med diabetesvaccinet Diamyd® för att förstärka den effekt (16%, p=0,1) som tidigare uppnåtts i en europeisk fas III-studie om 334 nydiagnostiserade typ 1-diabetespatienter.  

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota diabetes och andra allvarliga inflammatoriska sjukdomar genom läkemedelsutveckling och investeringar inom stamcellsteknologi och medicinteknik.
 

Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, en antigenspecifik immunoterapi baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen. Det pågår fem kliniska studier med Diamyd®. En exklusiv licens för GABA avseende behandling av diabetes och inflammatoriska sjukdomar utgör vid sidan av diabetesvaccinet en central tillgång och Bolaget arbetar med att utveckla ett eget GABA-läkemedel. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB samt har ägarandelar i medtech-bolaget Companion Medical, Inc. i San Diego, USA och i genterapibolaget Periphagen, Inc., Pittsburgh, USA.  

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser. 

För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: www.diamyd.com

Denna information är sådan information som Diamyd Medical är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 19 maj 2017 kl. 08:30 CET.


Bifogade filer:

  PDF-version