Delårsrapport I 16/17

september 2016 - november 2016, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2016/2017

Perioden 1 september 2016 – 30 november 2016

  • Periodens resultat uppgick till -4,3(-4,3) MSEK.
  • Resultat per aktie uppgick till -0,2 (-0,2) SEK
  • Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -4,7 (-4,8) MSEK
  • Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till 26,4 (24,9) MSEK

Väsentliga händelser under perioden

  • Produktion av eget GABA-läkemedel påbörjas och det vetenskapliga rådet utökas
  • Läkemedelsverket godkänner utökning av studie med Diamyd® direkt i lymfkörtel. Delrapport för studien indikerar positivt kliniskt förlopp.
  • Positiv effekt av Diamyd® stöds i ny vetenskaplig artikel
  • Styrelseledamot i Diamyd Medical lämnar styrelsen
  • Diamyd Medical breddar verksamheten mot både typ 1- och typ 2-diabetes samt  reumatoid artrit med eget GABA-läkemedel

Väsentliga händelser efter periodens slut

  • GABA-specialist adjungeras till styrelsen
  • Sista deltagaren genomför avslutande besök i femårig preventionsstudie med Diamyd®
  • GABA-tillverkningsprocessen skalas upp inför GMP-produktion

Om Diamyd Medical

Diamyd Medical arbetar för att bota diabetes och andra allvarliga inflammatoriska sjukdomar genom läkemedelsutveckling och investeringar inom stamcellsteknologi och medicinteknik.

Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, en Antigen-Baserad Terapi (ABT) baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen. För närvarande pågår sex kliniska studier med Diamyd®. GABA utgör vid sidan av diabetesvaccinet en central tillgång i Diamyd Medical och Bolaget arbetar med sin inlicensierade GABA-teknologi även här med att utveckla en egen läkemedelsprodukt. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB. Diamyd Medical har också ägarandelar i medtech-bolaget Companion Medical, Inc. i San Diego, USA; samt i genterapibolaget Periphagen, Inc., i Pittsburgh, USA.

Aktien handlas på Nasdaq Stockholm First North under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser. Mer information finns på bolagets hemsida; www.diamyd.com.

VD kommenterar

Bästa aktieägare och läsare,

Det första kvartalet av verksamhetsåret har innefattat aktiviteter och nya resultat som ligger i linje med den långsiktiga strategin vi har med våra läkemedelskandidater; diabetesvaccinet Diamyd® och GABA.

Intralymfatisk administration av Diamyd® fortsätter att se lovande ut och kan visa sig vara vägen framåt för att stärka den positiva kliniska effekt som sammanfattande analyser av subkutan administration påvisat. Det finns en klar rational för detta då studier inom allergifältet har visat att intralymfatisk administration jämfört med subkutan administration ger en bättre spridning av antigen i lymfkörtlarna samt förhöjer adjuvanseffekten vilket förbättrar den kliniska effekten av immunoterapi. I takt med att allt fler lever med typ 1-diabetes och kostnaderna för samhället stiger, växer behovet av ett läkemedel som kan fördröja eller avstanna den autoimmuna förstörelsen av de insulinproducerande cellerna. Vår ambition är att vara första som når marknaden med ett läkemedel som kan bevara den egna insulinproduktionen och därmed minska de allvarliga kort- och långsiktiga komplikationerna hos patienter med typ 1-diabetes.

Diabetesvaccinet Diamyd® syftar till att avbryta den autoimmuna attacken på de insulinproducerande betacellerna i typ 1-diabetes genom att specifikt minska immunförsvarets känslighet mot det kroppsegna proteinet GAD65 som immunförsvaret felaktigt angriper. Syftet med vår andra läkemedelskandidat GABA är att förbättra betacellernas hälsa och stimulera deras tillväxt, effekter som nya forskningsrön med GABA stödjer. Tillsammans med diabetesvaccinet öppnar det för en fullständig bot av typ 1-diabetes.

Det är min övertygelse att de nya rönen inom GABA kommer att leda till ökat forskningsengagemang och även större konkurrens inom den GABA-relaterade läkemedelsutvecklingen. Detta skulle vara positivt för Diamyd Medical eftersom det skapar ett ökat intresse för vår licensieringsportfölj. Samtidigt skärps kravet på oss att hålla oss i framkant vad gäller strategisk produktutveckling för att förbli konkurrenskraftiga.

Den pågående utvärderingen och uppskalningen av tillverkningsprocessen av egen GABA läkemedelsprodukt ger Diamyd Medical förutsättningarna att få full kontroll över att driva kliniska studier och utveckla formuleringar för både typ 1-diabetes och våra andra intresseområden, typ 2-diabetes och reumatoid artrit. Med stor kompetens inom GABA även i vårt vetenskapliga och medicinska råd och med professor Torbjörn Bäckström som adjungerad styrelsemedlem, expert inom GABA- relaterade sjukdomar, är vi väl rustade inför kommande utmaningar.

Stockholm den 25 januari 2017
Ulf Hannelius
vd Diamyd Medical AB (publ)


Väsentliga händelser under perioden

Diamyd Medical påbörjar produktion av eget GABA-läkemedel och expanderar sitt vetenskapliga råd

Produktionen av eget GABA- läkemedel påbörjas. Samtidigt utökas det vetenskapliga och medicinska rådet med två ledande experter inom reumatoid artrit och typ 2-diabetes, professor Daniel Furst, University of California, Los Angeles (UCLA) och docent Michael Alvarsson, klinikchef på Karolinska universitetssjukhuset.

Läkemedelsverket godkänner utökning av studie med Diamyd® direkt i lymfkörtel från nio till femton patienter.

Delrapport studien indikerar positivt kliniskt förlopp.

En andra delrapport från DIAGNODE-1, en öppen klinisk pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd® ges direkt i lymfkörtel, visar preliminärt att behandlingen efter 15 månader ser ut att vara säker och tolerabel samt att det kliniska förloppet hos patienterna är positivt vad gällande såväl den egna förmågan att bilda insulin som långtidsblodsocker och insulindos. Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden har godkänt utökning av studien från nio till femton patienter

Positiv effekt av Diamyd® stöds i ny vetenskaplig artikel

En sammanfattande analys av resultat från tidigare publicerade kliniska studier visar att diabetesvaccinet Diamyd®med stor sannolikhet minskar förlusten av C-peptid, ett mått på den egna insulinproduktionen, med 15–20 %. Analysen är gjord av internationellt ledande forskare inom typ 1-diabetes publiceras i tidskriften Diabetologia.

Styrelseledamot i Diamyd Medical lämnar styrelsen

Styrelseledamoten Fredrik Åhlander döms (accepterat ett strafföreläggande om 15 600 SEK i dagsböter) för en insiderförseelse. Förseelsen skedde före Åhlanders inval till Diamyd Medicals styrelse och avsåg inte Diamyd Medicals aktie. Fredrik Åhlander begär eget utträde ur Diamyd Medicals styrelse med omedelbar verkan.

Diamyd Medical breddar verksamheten mot både typ 1- och typ 2-diabetes samt reumatoid artrit med eget GABA-läkemedel

GABA utgör vid sidan av diabetesvaccinet Diamyd®en central tillgång i Diamyd Medical. Som en vidare-utveckling av potentialen i GABA görs i samspråk med ledande experter inom området en breddning av Diamyd Medicals verksamhet mot både typ 1- och typ 2-diabetes och reumatoid artrit.

Väsentliga händelser efter periodens slut

GABA-specialist till styrelsen

Professor Torbjörn Bäckström, Umeå universitet, accepterar en inbjudan från Diamyd Medicals valberedning att adjungeras in till styrelsen för att kunna bli formellt vald vid nästa bolagsstämma.

Sista deltagaren har genomfört avslutande besök i femårig preventionsstudie med Diamyd®  

Den sista deltagaren gör sista besök efter fem år i studie där diabetesvaccinet Diamyd® testas som behandling för att fördröja eller förhindra att barn med hög risk för typ 1-diabetes insjuknar. Resultat från studien kommer att presenteras av docent och överläkare Helena Elding Larsson, huvudprövare och sponsor för studien, på diabeteskonferensen American Diabetes Association (ADA) i San Diego i juni 2017.

GABA-tillverkningsprocessen skalas upp inför GMP-produktion

En första mängd GABA produceras och tillverkningsprocessen skalas upp inför GMP-produktion. Diamyd Medical uppmärksammar också att två publicerade vetenskapliga artiklar stödjer GABA:s relevans för behandling av diabetes.

Pågående kliniska studier med Diamyd®

Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin för överlevnad. Betydelsen av att finna ett botemedel ska inte underskattas. Diabetesvaccinet Diamyd® har använts i kliniska studier omfattande mer än tusen patienter och visat på en god säkerhetsprofil. Fortsatt utveckling är inriktad på kombinations-behandlingar för att öka effekten. Diamyd® är lätt att ge på i princip alla sjukvårdsinrättningar. Den potentiella marknaden uppskattas till flera miljarder dollar per år. Sex forskarinitierade kliniska studier pågår, vilka bland annat kombinerar Diamyd® med olika immunomodulerande substanser; etanercept, ibuprofen, D-vitamin och GABA.

  • DIABGAD-1 – DIAMYD® I KOMBINATION MED IBUPROFEN OCH D-VITAMIN

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med ibuprofen och D-vitamin. Studien omfattar totalt 64 patienter mellan 10 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, och har pågått i totalt 30 månader. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien utförs på nio kliniker i Sverige och leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. 30-månaders resultat beräknas föreligga första halvåret 2017.

  • DIAGNODE-1 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin. Studien omfattar 15 patienter mellan 12 och 30 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet och inkluderade den första patienten i februari 2015.

  • GABA /DIAMYD® – DIAMYD® I KOMBINATION MED GABA

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med GABA. Enligt avtal med Janssen Research & Development och JDRF har studien utökats till att omfatta 95 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Studien pågår i 12 månader. Kombinations-behandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien utförs i USA under ledning av Dr. Alexandra Martin vid University of Alabama at Birmingham. Den första patienten inkluderades i mars 2015.

  • EDCR IIaDIAMYD® I KOMBINATION MED ETANERCEPT OCH D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Studien var fullrekryterad i september 2016 och 6-månadersresultat beräknas föreligga under andra kvartalet 2017.

  • DiAPREV-IT 1 - DIAMYD®

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder och har pågått i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Femårsresultat väntas i juni 2017.

  • DiAPREV-IT 2 – DIAMYD® I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med D-vitamin i barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4 och 18 år och kommer att pågå i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Den första patienten inkluderades i studien i mars 2015.

*** För att läsa hela rapporten, vänligen besök www.diamyd.com, eller se bifogad PDF ***

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ulf Hannelius, vd, tel: +46 736 35 42 41

Diamyd Medical AB (publ), Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige
Tel: 08-661 00 26 Fax: 08-661 63 68 E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242-3797

Denna information är sådan information som Diamyd Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 januari 2017 kl. 08:30.

Notera: Detta dokument har upprättats i både en svensk och en engelsk version. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla. Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld och framtid. Dessa uppgifter ska betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning. Inga garantier kan lämnas att dessa uppgifter är korrekta.


Bifogade filer:

  PDF-version