1 september 2017 – 30 november 2017
- FoU-kostnader uppgick till -7,6 (-2,0) MSEK. Kostnadsökningen jämfört med föregående år avser förberedelse av DIAGNODE-2-studien och produktion av GAD-65
- Periodens resultat uppgick till -10,8 (-4,3) MSEK
- Resultat per aktie, före och efter utspädning, uppgick till -0,2 (-0,1) SEK
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -12,1 (-4,7) MSEK
- Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick den 30 november till 73,7 (26,4) MSEK
Väsentliga händelser under rapportperioden
- Fas II-studien DIAGNODE-2 öppen att ta in patienter
- Resultaten från den prövarinitierade preventionsstudien
- DiAPREV-IT 2 tidigareläggs till 2020
- GABA-portföljen stärks med ny licens
- Strategisk utveckling av prövningsläkemedlet RemygenTM
- Fas II-studien DIAGNODE-2 med diabetesvaccinet Diamyd® godkänd att starta i samtliga deltagande länder
Väsentliga händelser efter rapportperioden
- Diabetesvaccinet Diamyd® visar fortsatt positivt kliniskt förlopp när fyra patienter följts i 30 månader, samt när samtliga tolv patienter följts i sex månader
VD kommenterar
Bästa aktieägare och läsare,
De två senaste månaderna har dominerats av nya och lovande resultat från DIAGNODE-1, den pågående prövarinitierade studien där diabetesvaccinet Diamyd® administreras direkt i lymfkörtel i nydiagnostiserade patienter med typ 1-diabetes. Syftet med behandlingen är att avbryta immunförsvarets attack på de insulinproducerande cellerna och på det sättet bevara den egna insulinproduktionen som finns kvar vid diagnos. Värdet av en sådan behandling är stort för både patienten och samhället då även en liten bevarad insulinproduktion gör att patienten enklare kan hantera sitt blodsocker vilket avsevärt kan minska framtida komplikationer såsom hjärt- och kärlsjukdomar, njursvikt och synskador. Även risken för tillstånd av akuta hypoglycemier, det vill säga blodsockerfall som kan leda till medvetslöshet och i värsta fall döden, kan minskas om patienterna har kvar viss egen bevarad insulinproduktion.
När nu alla tolv patienter i DIAGNODE-1 följts i 6 månader, hälften av patienterna i 15 månader och fyra i 30 månader från studiestart, ser vi ett sjukdomsförlopp som indikerar att vaccinet bromsat upp immunsvarets förstörelse av de insulinproducerande cellerna. Vid 6 månader har den egna insulinproduktionen mätt som stimulerad C-peptid i snitt minskat med 1,7 % (jämfört med ca 15% i obehandlade patienter i samma ålder enligt publicerad forskning), vid 15 månader 10,8 % (35 %), och vid 30 månader 32 % (50 % eller mer). Detta ligger också i linje med vad vi sett i våra egna tidigare studier hos patienter som får placebo, det vill säga inaktiv behandling. I den ännu pågående prövarinitierade studien DIAGNODE-1 tar patienterna även i snitt mindre mängd insulin än vid studiestart och har bättre blodsockervärden, vilket ytterligare stärker de resultat som föreslår att den intralymfatiska behandlingen med vaccinet har en positiv och långsiktig effekt på sjukdomsförloppet. Tidigare publicerade immunologiska data visar även att intralymfatisk behandling ger ett starkt och önskat immunologiskt svar.
Vår högsta prioritet nu är DIAGNODE-2, den uppföljande placebokontrollerade fas-II studien som omfattar totalt 80 patienter, där vi har som mål att kunna slutföra rekryteringen inom 12 månader. Den första kliniken i DIAGNODE-2 öppnades för rekrytering i mitten av november och idag är 15 av 17 kliniker i Sverige, Spanien och Tjeckien igång. Information om studien ges förutom av de olika klinikerna även via kampanjer på sociala medier och i lokaltidningar.
Vårt åtagande mot våra aktieägare är att öka värdet i er investering. Jag vill tacka för ert förtroende och ser fram emot att rapportera om våra framsteg i pågående projekt.
Stockholm den 24 januari 2018
Ulf Hannelius, vd
Väsentliga händelser under första kvartalet
Fas II-studien DIAGNODE-2 öppen att ta in patienter
Diabetesvaccinet Diamyd® för intralymfatisk administration kommer att levereras till de kliniker som deltar i den pivotala DIAGNODE-2-studien som kan börja screena patienter. Studien omfattar cirka 80 patienter från Spanien, Tjeckien och Sverige i åldrarna 12–24 år som insjuknat i typ 1-diabetes under de senaste 6 månaderna.
Resultaten från den prövarinitierade preventionsstudien DiAPREV-IT 2 tidigareläggs till 2020
Läkemedelsverket godkänner en ändring av den studie, ledd av docent Helena Elding Larsson, Lunds universitet, där diabetesvaccinet Diamyd® ges subkutant och D-vitamin oralt till en grupp individer med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes. Förändringen innebär att rekryteringen stannar vid 26 barn istället för 80 barn och att uppföljningen av barnens metabola och immunologiska parametrar kommer att göras i totalt 2 år efter första injektionen istället för 5 år.
GABA-portföljen stärks med ny licens
Diamyd Medical ingår ett nytt exklusivt licensavtal med University of California, Los Angeles (UCLA) Technology Development Group genom UC Regents. Licensen avser nya patentansökningar för terapeutisk användning av GABA (gamma-aminobutyrsyra) med positiva allosteriska modulatorer av GABAA-receptorn för att förstärka betacell-regenerering, överlevnad och immunmodulering.
Strategisk utveckling av studieläkemedlet RemygenTM
En preliminär patentansökan lämnas in på formulerings- och frisättningsegenskaperna för det GABA-baserade studieläkemedlet RemygenTM. Diamyd Medical ska, baserat på återkoppling från ett vetenskapligt rådgivningsmöte med Läkemedelsverket och i samarbete med sitt vetenskapliga nätverk, utforma den första kliniska studien med RemygenTM.
Fas II-studien DIAGNODE-2 med diabetesvaccinet Diamyd® godkänd att starta i samtliga deltagande länder
Spanska och tjeckiska läkemedelsmyndigheter och berörda etikprövningsnämnder godkänner Diamyd Medicals ansökan om att genomföra DIAGNODE-2. Sedan tidigare är studien godkänd av svenska Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden.
Väsentliga händelser efter rapportperioden
Diabetesvaccinet Diamyd® visar fortsatt positivt kliniskt förlopp när 4 patienter följts i 30 månader, samt när samtliga 12 patienter följts i 6 månader
Positiva effekter såsom lägre insulinbehov och förbättrade blodsockervärden på sjukdomsförloppet kan ses för de fyra patienter i studien DIAGNODE-1, som följts under hela studieperiodens 30 månader. Säkerheten ser god ut och inga allvarliga biverkningar har rapporterats. Positiva resultat meddelas även från diabetesstudien när samtliga 12 patienter följts i 6 månader. Ett kliniskt relevant och positivt förlopp påvisas såväl vad gäller förmågan att producera eget insulin, som långtidsblodsocker och insulindos. Inga allvarliga biverkningar har rapporterats.
Pågående kliniska studier med Diamyd®
Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin för överlevnad. Betydelsen av att finna ett läkemedel som förbättrar utsikterna för diabetespatienter är av yttersta vikt. Diabetesvaccinet Diamyd® har använts i kliniska studier omfattande mer än tusen patienter och visat på en god säkerhetsprofil. Diamyd® är lätt att ge på i princip alla sjukvårdsinrättningar. Den potentiella marknaden uppskattas till flera miljarder dollar per år. Fem kliniska studier pågår, vilka bland annat kombinerar Diamyd® med olika immunomodulerande substanser; etanercept, D-vitamin och GABA.
- DIAGNODE-1 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN
En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin. Studien omfattar 12 patienter mellan 12 och 30 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studien var fullrekryterad i juni 2017. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet.
- DIAGNODE-2 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN
DIAGNODE-2 är en uppföljande dubbelblind randomiserad studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin. Studien omfattar cirka 80 patienter från Sverige, Tjeckien och Spanien i åldrarna 12–24 år och som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 15 månader. Studien är en uppföljning av DIAGNODE-1. Studiens syfte är att utvärdera patienternas egen, kvarvarande förmåga att bilda insulin. Koordinerande prövare för studien är professor Johnny Ludvigsson. Sponsor för studien är Diamyd Medical.
- GABA /DIAMYD® – DIAMYD® I KOMBINATION MED GABA
En placebokontrollerad studie där Diamyd® ges subkutant och testas i kombination med GABA. Enligt avtal med Janssen Research & Development och JDRF har studien utökats till att omfatta 95 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Studien pågår i 12 månader. Kombinations-behandlingens syfte är att bevara patienternas egen kvarvarande förmåga att bilda insulin. Studien utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick vid University of Alabama at Birmingham.
- EDCR IIa – DIAMYD® I KOMBINATION MED ETANERCEPT OCH D-VITAMIN
En öppen studie där Diamyd® ges subkutant och kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson. 15-månadersresultat beräknas kunna presenteras under första kvartalet 2018.
- DiAPREV-IT 2 – DIAMYD® I KOMBINATION MED D-VITAMIN
En placebokontrollerad studie där Diamyd® ges subkutant och testas i kombination med D-vitamin i barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 26 barn. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet
*** För att läsa hela rapporten, vänligen besök www.diamyd.com, eller se bifogad PDF ***