Perioden 1 december 2015 – 29 februari 2016
- Periodens resultat uppgick till -4,7 (-4,1) MSEK
- Resultat per aktie uppgick till -0,2 (-0,2) SEK
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -4,4 (-3,8) MSEK
- Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick vid periodens slut till 20,4 (25,9) MSEK
Första halvåret 1 september 2015 – 29 februari 2016
- Periodens resultat uppgick till -9,0 (-10,0) MSEK
- Resultat per aktie uppgick till -0,4 (-0,5) SEK
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -9,2 (-9,6) MSEK
Väsentliga händelser under perioden 1 december 2015 - 29 februari 2016
- Preliminära 15-månadersresultat från DIABGAD, en 30-månaders pilotstudie med diabetesvaccinet Diamyd® i kombination med D-vitamin och ibuprofen, rapporteras
- Diamyd Medical planerar en första delrapport från öppen pilotstudie EDCR IIa med diabetesvaccinet Diamyd® i kvartal 1 2016
- Diamyd Medical planerar en första delrapport i kvartal 1 2016 från studien DIAGNODE-1, där diabetesvaccinet Diamyd® ges direkt i lymfkörtel
- Diamyd Medicals vd föreslås som ny ordförande i Cellaviva AB
- Diamyd® givet direkt i lymfkörtel i unga vuxna med typ 1-diabetes – preliminär delrapport lämnas från DIAGNODE-1
- Diamyd Medical avtalar om ny GABA/GAD-studie
- Diamyd Medicals diabetesvaccin och regenerativ medicin i synergi
- Diamyd Medical genomför offensiv företrädesemission som övertecknas
Väsentliga händelser efter periodens slut
- Diamyd® i kombination med etanercept och D-vitamin visar på säkerhet i en första preliminär delrapport
- Studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel, DIAGNODE-1, godkänd att utökas och inkludera barn från 12 års ålder
VD har ordet
Bästa Aktieägare,
Detta andra kvartal av verksamhetsåret och tiden därefter har varit roliga och händelserika. Vi har rapporterat preliminära rapporter från tre olika pågående kombinationsstudier med diabetesvaccinet Diamyd®: 1) DIABGAD (Diamyd®/ibuprofen/D-vitamin); 2) DIAGNODE (intralymfatisk injektion med Diamyd®/D-vitamin); 3) EDCR (Diamyd®/etanercept/D-vitamin) och alla har visat på säkerhet så långt. Vi har ansökt om och efter perioden fått Läkemedelsverkets och Etikprövningsnämndens godkännanden om en viss utökning av DIAGNODE-studien, och vi för diskussioner om att utöka GABA/Diamyd®-studien i Birmingham/Alabama. Ett avtal har tecknats med Akademiska Sjukhuset i Uppsala om att genomföra en ny prövarinitierad studie med bl a kombinationen GABA/Diamyd®. Före igångsättande av denna studie avvaktas dock diskussioner med Läkemedelsverket och nödvändiga godkännanden.
Cellaviva AB, som påbörjat sin verksamhet med att spara stamceller från navelsträngsblod och där vi äger ca 45%, genomför just nu en bryggfinansiering och har utsett undertecknad till styrelseordförande. Stamceller är ett område som enligt många experter kommer att revolutionera regenerativa och immunomodulerande behandlingar för autoimmuna, neurologiska, metabola och kardiovaskulära sjukdomar liksom förslitnings- och traumatiska skador. I väntan på bevis för detta så att allmänna medel eventuellt skulle kunna avsättas för familjesparande av navelsträngsceller för i första hand barn i riskgrupper, kanske för barn till föräldrar med typ 1-diabetes eller med andra autoimmuna och genetiska riskanlag, kan det visa sig viktigt för Sveriges framtida position inom läkemedelsindustin och läkemedelsforskning att kunna driva forskning och industri i en gemensam utvecklingsprocess inom detta område. Cellavivas ”early adopters”, dvs kunder, kan därför nu sägas bryta ny mark för framtida ännu icke helt identifierade medicinska tillämpningar med egna, autologa, stamceller. Diamyd Medical är primärt intresserat av att finna sätt att differentiera navelsträngsstamceller till insulinproducerande betaceller och internationell ansökan om medel för sådan forskning har initierats av oss, och studiebesök har genomförts på en av världens ledande navelsträngsbanker i Los Angeles.
Vi har också tillsammans med representant från Eli Lilly besökt vårt ”8%-iga innehav”, Companion Medical Inc., i San Diego, som utvecklar en ”Smart Pen” för insulinadministration och det är tillfredsställande att kunna rapportera att man här ingivit en så kallad 510k-ansökan i USA samt en ”CE-mark”-ansökan för marknadsgodkännande i Europa. Ingen prognos eller tidsplan lämnas dock avseende dessa.
Slutligen genomfördes en företrädesemission, som tecknades till 207 procent och som tillförde Diamyd Medical 22 miljoner SEK. Vi har därmed per dags dato cirka 40 miljoner SEK i kassan.
Som tidigare rapporterats är planen för vår världsledande Antigen-Baserade Terapi för typ 1-diabetes att genom olika kombinationsstudier med diabetesvaccinet Diamyd®, som visat på säkerhet i studier med mer än 1000 patienter, få vägledning om vilken behandlingsregim som bäst kan förstärka den effekt (16%, p=0,1), som uppnåddes vid en tidigare europeisk fas III-studie. Vi siktar på att bota typ 1-diabetes genom att först inducera immunologisk tolerans för de insulinproducerande betacellerna och sedan återställa den funktionella betacellsmassan med stamcellsterapi.
Vi avancerar enligt plan. För att skapa värde till er, våra aktieägare och till er med typ 1-diabetes.
Stockholm den 6 april 2016
Anders Essen-Möller
vd Diamyd Medical AB (publ)
Väsentliga händelser under perioden
Preliminära 15-månadersresultat från DIABGAD – en 30-månaders pilotstudie med diabetesvaccinet Diamyd® i kombination med D-vitamin och ibuprofen
Diamyd Medical meddelar från en klinisk forskarinitierad pilotstudie, DIABGAD-1, att diabetesvaccinet Diamyd® i kombination med D-vitamin och ibuprofen efter 15 månader har en god säkerhetsprofil utan allvarliga relaterade biverkningar. Data visar att efter den första fasen (så kallad partiell remission eller smekmånadsperioden), förlorar den grupp som fått placebo (icke-aktiv substans) sin förmåga att producera insulin 2-3 gånger så snabbt under de sista 9 månaderna av 15-månadersperioden, jämfört med de grupper som fått aktiv behandling med Diamyd®. Sett över hela 15-månadersperioden syns dock ingen skillnad mellan grupperna, men fortsätter det snabbare fallet hos placebogruppen fram till studiens slut vid 30 månader så kan en trendskillnad i insulinproduktion över hela mätperioden, det vill säga inklusive remissionsperioden, komma att ses.
Diamyd Medical planerar en första delrapport från öppen pilotstudie EDCR IIa med diabetesvaccinet Diamyd® i kvartal 1 2016
En första sexmånaders delrapport omfattande fem patienter som behandlats med etanercept och diabetesvaccinet Diamyd® avses att lämnas under första kvartalet 2016. Studien är öppen, det vill säga ej placebokontrollerad och utförs vid nio barndiabeteskliniker i Sverige. Professor Johnny Ludvigsson, Linköpings universitet, är huvudprövare och sponsor för studien. Totalt är nu 10 av 20 patienter inkluderade i studien.
Diamyd Medical planerar första delrapport i kvartal 1 2016 från studien DIAGNODE-1, där diabetesvaccinet Diamyd® ges direkt i lymfkörtel
Diamyd Medical meddelar i sin första kvartalssrapport för räkenskapsåret 2015/2016 att en första sexmånaders delrapport från DIAGNODE-1, en klinisk pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd® ges direkt i lymfkörtel, avses att lämnas under första kvartalet 2016. Studien är öppen, det vill säga ej placebokontrollerad. Professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet är huvudprövare och sponsor för studien. I rapporten meddelas också att prekliniskt försök pågår med att tillverka antigenpresenterande celler med syfte att kunna användas i cellterapibehandling.
Diamyd Medicals vd föreslås som ny ordförande i Cellaviva AB
Diamyd Medicals vd Anders Essen-Möller föreslås som ny styrelseordförande vid årsstämma som hålls i Cellaviva AB den 18 februari 2016. Diamyd Medical är största ägare i Cellaviva AB som är Sveriges första biobank för familjesparande av och forskning på stamceller från navelsträng.
Diamyd® givet direkt i lymfkörtel i unga vuxna med typ 1-diabetes – preliminär delrapport från DIAGNODE-1
En första sexmånaders delrapport från DIAGNODE-1, en klinisk pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd® ges direkt i lymfkörtel, visar preliminärt att behandlingen ser ut att vara säker och tolerabel samt att det kliniska förloppet hos patienterna är positivt vad gällande såväl den egna förmågan att bilda insulin som långtidsblodsocker och insulindos. Den preliminära utvärderingen har skickats in av professor Johnny Ludvigsson, huvudprövare och sponsor för studien, som ett abstract till diabeteskongressen SSSD som hålls i Reykjavik i april 2016.
Diamyd Medical avtalar om ny GABA/GAD-studie
Diamyd Medical ingår avtal med Uppsala universitet och Akademiska Sjukhuset, Uppsala om att genomföra en klinisk studie med diabetesvaccinet Diamyd® kombinerat med en eller flera GABA-relaterade substanser där stamcellsforskaren professor Per-Ola Carlsson är huvudprövare.
Diamyd Medicals diabetesvaccin och regenerativ medicin i synergi
Diamyd Medical är största ägare i Cellaviva AB, som är Sveriges första biobank för familjesparande av och forskning på stamceller från navelsträng. I samband med att huvudägaren i Diamyd Medical, Anders Essen-Möller, valts till ny styrelseordförande i Cellaviva klargörs hur Diamyd Medical ser på synergin mellan bolagen.
Diamyd Medical genomför offensiv företrädesemission som övertecknas
Diamyd Medicals styrelse beslutar att i en företrädesemission erbjuda aktieägare att teckna nya aktier. Erbjudandet innebär att innehav av 3 aktier ger rätt att teckna en ny aktie för 3 SEK. Diamyd Medicals huvudägare Bertil Lindkvist och Anders Essen-Möller lämnar besked om att de avser att fullt ut teckna sina andelar. Intresset för emissionen är stort och totalt inkommer teckningsanmälningar om 45,8 MSEK vilket motsvarar en teckningsgrad om 207 procent. Bolaget tillförs 22,1 MSEK före emissionskostnader.
Väsentliga händelser efter periodens slut
Diamyd® i kombination med etanercept och D-vitamin visar på säkerhet i en första preliminär delrapport
En första sexmånaders delrapport omfattande fem patienter från EDCR IIa, en klinisk forskarinitierad pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd® kombineras med två andra redan godkända substanser, det immunodämpande läkemedlet etanercept och D-vitamin, visar preliminärt att behandlingen är säker och tolerabel. Inga allvarliga biverkningar har rapporterats. Detta är första gången denna kombination av läkemedel testas mot den komplexa autoimmuna processen som orsakar typ 1-diabetes.
Studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel godkänd att utökas och inkludera barn från 12 års ålder
DIAGNODE-1, en öppen klinisk pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd® testas genom att ges direkt i lymfkörtel, får godkänt av Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden att utökas från fem till nio patienter samt att inkludera barn från 12 års ålder.
*** Ovanstående är utdrag ur rapporten. För att läsa hela rapporten, vänligen besök www.diamyd.com, eller se bifogad PDF ***