Perioden 1 juni 2015 – 31 augusti 2015
- Periodens resultat uppgick till -4,2 (-3,3) MSEK
- Resultat per aktie uppgick till -0,2 (-0,1) SEK
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -4,1 (-3,2) MSEK
- Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick
vid periodens slut till 29,7 (35,7) MSEK
Helåret 1 september 2014 – 31 augusti 2015
- Periodens resultat uppgick till -21,4 (-16,0) MSEK
- Resultat per aktie uppgick till -1,0 (-0,8) SEK
- Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -18,6 (-16,7) MSEK
Väsentliga händelser under perioden 1 juni 2015 – 31 augusti 2015
- Nytt Diamyd Medical-licensierat patent godkändes
- Diamyd Medicals intressebolag Cellaviva lanserade tjänst för privat familjesparande av stamceller
- Diamyd Medical licensierade läkemedelskandidat mot diabetes och glutenintolerans
VD har ordet
Diamyd Medical har under de senaste åren genomgått en transition från att vara ett bolag med ett viktigt utvecklingsprojekt till ett bolag med flera projekt. Våra inlicensierade teknologier för GAD, GABA och Gliadin är alla, såväl var för sig som i kombination, synnerligen relevanta för att föra oss mot visionen – att bota typ 1-diabetes.Vår patentportfölj har i förbifarten kommit att utvecklats till att bli relevant även för andra sjukdomar än typ 1-diabetes, såsom glutenintolerans, typ 2-diabetes, metabolt syndrom och kanske autoimmuna sjukdomar generellt.
Det blir alltmer klart att GABA, mest känd som en inhibitorisk neurotransmittor, spelar en nyckelroll även vad gäller metabolism och hormonreglering. Vår GABA-patentportfölj, som består av patent och patentapplikationer inlicensierade från UCLA, har under året kompletterats med egna preliminära GABA-relaterade patentansökningar. Till vår stora glädje godkändes under året ett patent som ger skydd för att använda kombinationen GABA och preproinsulin eller fragment därav, dvs delar av insulinmolekylen. Denna kombination har visat sig kraftfullt förbättra blodsockerreglering i djurmodell. Liknande goda prekliniska resultat har uppnåtts med kombinationen GABA och vår inlicensierade autoantigen GAD, som också ensamt visat signifikant effekt i vissa subgrupper av patienter i en europeisk fas III-studie. Är slutsatsen att autoimmuna sjukdomstillstånd generellt kan förbättras med en kombinationsbehandling där GABA plus relevanta autoantigener ingår?
Att GAD är en av de viktigaste autoantigenen vid autoimmun diabetes står klart sedan länge. Icke desto mindre godkändes under året ett nytt patent som ger skydd för att använda GAD i bland annat autoimmun diabetes fram till början av 2032. Idag genomförs sex olika studier med det GAD-baserade diabetesvaccinet Diamyd®. Studierna är att betrakta som pilotstudier. Mer än 1000 patienter har nu deltagit i olika studier med diabetesvaccinet Diamyd®, vilket bidragit till att vi har en viktig databas med bra säkerhetsdata. GAD behövs för att tillverka GABA på enzymatisk väg. Våra molekyler är relaterade till varandra.
Ett tredje område – glutenintolerans – är också det relaterat till typ 1-diabetes. Den genetiska disposition som ger högst risk för typ 1-diabetes sammanfaller med högsta risken för glutenintolerans. Glutenfri kost och behandling med glutenproteinet Gliadin och gliadinderivat har visat positiva resultat i djurmodeller för diabetes och glutenintolerans. Av den anledningen licensierade vi nyligen ett patent som skyddar användningen av Gliadin för att förhindra eller behandla typ 1-diabetes, samt insände en preliminär patentansökan som skydd för GABA i kombination med Gliadin för att bota glutenintolerans.
Diamyd Medical är engagerat inom stamcellsområdet, främst genom vårt 39-procentiga ägande i navelsträngs-blodbankbolaget Cellaviva. Vi är öppna för nya möjligheter inom området då vi tror att stamcellsteknologi kan komma att bli mycket viktig vad gäller att behandla genetiska och autoimmuna sjukdomar samt vissa medfödda tillstånd, till exempel ryggmärgsskador, där stamceller skulle kunna ersätta förlorad vävnad hos givaren eller nära släktingar, såsom syskon.
Nytt verksamhetsår från 1 september. Intresse finns från Big Pharma. Nya investigator-finansierade studier diskuteras. Resultat från en första pilotstudie med ibuprofen, D-vitamin samt GAD förväntas föreligga innevarande kalenderkvartal.
Tack för ditt intresse och stöd i kampen mot diabetes!
Stockholm den 14 oktober 2015
Anders Essen-Möller
vd Diamyd Medical AB (publ)
Väsentliga händelser under perioden
1 juni 2015 – 31 augusti 2015
Nytt Diamyd Medical-licensierat patent godkändes
Diamyd Medical meddelade att University of California, Los Angeles, UCLA, beviljats ett centralt patent för kombinationsbehandling av typ 1-diabetes med GABA och preproinsulin eller ett immunogent fragment därav. Immunogena fragment innefattar C-peptid, proinsulin och andra insulinmolekyler. Detta utökar Diamyd Medicals patentportfölj av exklusivt licensierade immateriella rättigheter där GABA används för behandling och förebyggande av typ 1-diabetes och inflammatoriska sjukdomar inklusive typ 2-diabetes, metabolt syndrom och reumatoid artrit. Bolaget licensierar även UCLA- patent för GAD65 (ett dominerande autoantigen i typ 1-diabetes) där det sista patentet löper ut 2032.
Diamyd Medicals intressebolag Cellaviva lanserade tjänst för privat familjesparande av stamceller
Diamyd Medical meddelade att Bolagets intressebolag Cellaviva AB lanserar sin tjänst där blivande föräldrar i Sverige kan spara stamceller från sitt nyfödda barn. Stamceller från barnets navelsträng tas tillvara och sparas i minst 20 år i Cellavivas biobank.
Diamyd Medical licensierade läkemedelskandidat mot diabetes och glutenintolerans
Diamyd Medical ingick ett exklusivt licensavtal för användandet av glutenproteinet Gliadin för behandling och förebyggande av typ 1-diabetes. Diamyd Medicals intention är att utvärdera kombinationsbehandlingar med Gliadin och andra substanser och antigen, såsom t.ex GABA och GAD, i syfte att stänga av den inflammatoriska komponenten i typ 1-diabetes, glutenintolerans och andra inflammatoriska sjukdomar, för vilka preliminära patentansökningar lämnats in. Världsmarknaden för ett nytt läkemedel för behandling och prevention av autoimmun diabetes och glutenintolerans (celiaki) anses uppgå till flera miljarder amerikanska dollar.
Antigen-Baserad Terapi (ABT) och kombinationsstudier
Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin för överlevnad. Betydelsen av att finna ett botemedel ska inte underskattas. Diamyd® anses vara den Antigen-Baserade Terapi (ABT) som kommit längst i utvecklingen för att behandla sjukdomen. Diamyd® har använts i kliniska studier omfattande mer än tusen patienter och visat på en god säkerhetsprofil. I en europeisk fas III-studie har Diamyd® visat god klinisk effekt i flera subgrupper, och en begränsad total 16-procentig effekt (p=0,10) vad gäller bevarandet av den egna förmågan att bilda insulin. Fortsatt utveckling är inriktad på kombinationsbehandlingar för att öka effekten. Diamyd® är lätt att ge på i princip alla sjukvårdsinrättningar. Den potentiella marknaden uppskattas till flera miljarder dollar per år.
Sex forskarinitierade kliniska studier pågår vilka kombinerar Diamyd® med olika immunomodulerande substanser; etanercept, ibuprofen, D-vitamin och GABA.
- DIABGAD-1 – DIAMYD® I KOMBINATION MED IBUPROFEN OCH D-VITAMIN
INTERVENTIONSSTUDIE
En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med ibuprofen och D-vitamin. Studien omfattar totalt 64 patienter mellan 10 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 30 månader. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien utförs på nio kliniker i Sverige och leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. 15-månadersresultat från studien väntas i det fjärde kvartalet 2015.
- DIAGNODE-1 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN
INTERVENTIONSSTUDIE
En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin. Studien omfattar 5 patienter mellan 18 och 30 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet och inkluderade den första patienten i februari 2015.
- GABA /DIAMYD®– DIAMYD® I KOMBINATION MED GABA
INTERVENTIONSSTUDIE
En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med GABA. Studien omfattar 75 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 12 månader. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick vid University of Alabama at Birmingham. Den första patienten inkluderades i mars 2015.
- EDCR IIa – DIAMYD® I KOMBINATION MED ETANERCEPT OCH D-VITAMIN
INTERVENTIONSSTUDIE
En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Den första patienten inkluderades i studien i maj 2015.
PREVENTIONSSTUDIE
En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder och kommer att pågå i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Femårsresultat väntas i slutet av 2016.
- DiAPREV-IT 2 – DIAMYD® I KOMBINATION MED D-VITAMIN
PREVENTIONSSTUDIE
En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med D-vitamin i barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4 och 18 år och kommer att pågå i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Den första patienten inkluderades i studien i mars 2015.
*** För att läsa hela kommunikén, vänligen se bifogad pdf, eller besök www.diamyd.com ***