Delårsrapport III 14/15

september 2014 – maj 2015, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2014/2015

Perioden 1 mars 2015 – 31 maj 2015

  • Periodens resultat uppgick till -7,3 (-3,6) MSEK
  • Resultat per aktie uppgick till -0,4 (-0,2) SEK
  • Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -4,8 (-4,1) MSEK
  • Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick
    vid periodens slut till 34,2 (38,8) MSEK

Första tre kvartalen 1 september 2014 – 31 maj 2015

  • Periodens resultat uppgick till -17,2 (-12,8) MSEK
  • Resultat per aktie uppgick till -0,9 (-0,6) SEK
  • Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -14,6 (-24,1) MSEK

Väsentliga händelser under perioden 1 mars 2015 – 31 maj 2015

  • Diamyd®/GABA. Första patienten inkluderades i amerikansk diabetesstudie med Diamyd® och GABA
  • DiAPREV-IT 2. Ny studie startades med diabetesvaccinet Diamyd® för att stoppa typ 1-diabetes hos barn
  • DIABGAD. Diamyd Medical meddelade att immunologiska resultat från studie med diabetesvaccinet Diamyd® presenteras i april
  • Diamyd Medical tillfördes 15 miljoner kronor i riktad emission
  • Diamyd Medical meddelade att Bolaget bidrar till JDRF-initiativ för att öka förståelsen för typ 1-diabetes
  • DIABGAD. Immunologiska markörer påverkade efter sex månader i en första kombinationsstudie med diabetesvaccinet Diamyd®
  • Diamyd Medical investerade ytterligare i stamcellsverksamhet
  • EDCR startade – första patienten inkluderades i ny studie där diabetesvaccinet Diamyd® kombineras med etanercept
  • Diamyd Medical utökade investering i Companion Medical


VD har ordet
Diamyd Medical arbetar med autoimmun typ 1-diabetes på tre fronter: läkemedelsutveckling, stamcellsteknologi, samt medicintekniska hjälpmedel. Under kvartalet som gått har Bolaget flyttat fram sina positioner på alla dessa områden. Förutom arbete för att hitta samarbetspartners för diabetesvaccinet Diamyd® noteras att a) tre nya studier med diabetesvaccinet Diamyd® (DiAPREV-IT 2 , Diamyd®/GABA, och EDCR IIa) rekryterat sina första patienter; b) Diamyd®+D-vitamin+ibuprofen tolererats väl under de första sex månadernas behandling i DIABGAD-studien (immunologiska resultat); c) ytterligare aktier köpts i stamcellsbolaget Cellaviva, samt att; d) ytterligare aktier köpts i medtechbolaget Companion Medical. Dessutom har en riktad emission tillfört Diamyd Medical 15 miljoner kronor.

Diamyd Medical ser flera värden i att använda resurser till att söka förlänga livslängd och förbättra livskvalitet för personer med typ 1-diabetes. Typ 1-diabetes är en autoimmun livslång sjukdom där det egna immunförsvaret bryter ner de celler i kroppen som bildar det livsnödvändiga hormonet insulin. Varje dag ska blodsockernivån kontrolleras med frekventa mätningar och varje dag måste insulin tillföras med spruta eller pump i livsuppehållande syfte, och ändå riskerar dessa patienter att få svåra komplikationer av sjukdomen, både på kort och lång sikt. Typ 1-diabetes beräknas kosta bortåt 100 miljarder kronor per år bara i USA och det finns idag ingen godkänd behandling på marknaden som kan avbryta eller förhindra den autoimmuna processen. Sammantaget ger detta att diabetes är en av samtidens största opportunities. Både ur ett humanitärt och ett affärsmässigt perspektiv. Nya produkter inom diabetesområdet som förbättrar för patienterna har en enorm ekonomisk potential.

Diabetesvaccinet Diamyd® är, så vitt Bolaget känner till, ”first in class” vad gäller antigenbaserade terapier under utveckling för typ 1-diabetes. Diamyd® har visat sig ha en god säkerhetsprofil i studier med mer än 1000 deltagare. I en europeisk fas III-studie i nio länder med 334 nyinsjuknade barn har Diamyd® visat en 16-procentig effekt (p=0,10) vad gäller att bevara den egna produktionen av insulin. Även små förbättringar vad gäller bevarandet av den egna insulinproduktionen anses på ett signifikant sätt skydda mot komplikationer senare i livet. Bolagets strategi är att i olika mindre studier nu kombinera diabetesvaccinet Diamyd® med andra marknadsgodkända substanser och teknologier i syfte att hitta en behandling som synergistiskt förstärker diabetesvaccinets effekt. Tre sådana studier pågår för närvarande där Diamyd® kombineras med substanser som GABA, etanercept, ibuprofen och D-vitamin i barn som nyligen fått typ 1-diabetes. I en fjärde studie med vuxna patienter ges Diamyd® direkt till lymfknuta, men även här i kombination med D-vitamin. Dessutom pågår två studier med Diamyd® i syfte att förhindra att typ 1-diabetes bryter ut hos barn som har hög risk att få sjukdomen.

Stamcellsteknologin utvecklas i snabb takt. Bolagets engagemang inom området bygger på visionen att en kombinationsbehandling med toleransinduktion för de insulinproducerande betacellerna, parat med behandling med egna (autologa) differentierade stamceller för ersättning av förlorad betacellsmassa, slutligen ska innebära en bot för typ 1-diabetes. Diamyd Medical som nu äger 39 procent i stamcellsbolaget Cellaviva, är öppet för ytterligare åtaganden inom detta och andra områden för att tillsammans med andra vinna kampen mot typ 1-diabetes.

Jag tackar för ert intresse.

Stockholm den 1 juli 2015
Anders Essen-Möller

vd Diamyd Medical AB (publ)

Väsentliga händelser under perioden

1 mars 2015 – 31 maj 2015

Första patienten inkluderades i amerikansk diabetesstudie med Diamyd® och GABA
Den första patienten randomiserades och behandlades i en banbrytande studie där diabetesvaccinet Diamyd® kombineras med GABA i barn som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes. Syftet med kombinationsbehandlingen är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin.

Ny studie startades med diabetesvaccinet Diamyd® för att stoppa typ 1-diabetes hos barn
DiAPREV-IT 2 startade. I den nya studien, den andra i sitt slag, testas diabetesvaccinet Diamyd® som behandling för att förhindra eller fördröja att barn med mycket hög risk för typ 1-diabetes insjuknar.

Immunologiska resultat från studie med diabetesvaccinet Diamyd® i april
Diamyd Medical meddelade att immunologiska resultat från DIABGAD skulle presenteras vid en internationell diabeteskongress (IDS) i München den 12-16 april 2015.

Diamyd Medical tillfördes 15 miljoner kronor i riktad emission
Diamyd Medical accepterade ett erbjudande från en grupp utländska institutionella investerare, ej tidigare ägare i Diamyd Medical, att emittera 2 000 000 nya B-aktier till priset 7,50 SEK per aktie i en riktad emission, vilket innebar att Bolaget tillfördes 15 miljoner kronor.

Diamyd Medical meddelade att Bolaget bidrar till JDRF-initiativ för att öka förståelsen för typ 1-diabetes
Diamyd Medical anslöt sig till ett forskningsinitiativ som syftar till att öka förståelsen av naturalförloppet vid typ 1-diabetes. Syftet med projektet är att förändra och påskynda läkemedelsutvecklingen för sjukdomen. Diamyd Medical bidrar med data från kontrollgruppen (placebo) i sin europeiska fas III-studie med diabetesvaccinet Diamyd®. Data kommer att göras fritt tillgänglig för forskningsvärlden i en så kallad open access-databas tillsammans med liknande data från andra kliniska studier i sen utvecklingsfas inom typ 1-diabetes.

Immunologiska markörer påverkade efter sex månader i en första kombinationsstudie med diabetesvaccinet Diamyd®
En första utvärdering, efter sex månader, gjordes av immunologiska markörer i DIABGAD. Både antiinflammatoriska och inflammatoriska immunologiska markörer påverkas av Diamyd®-behandlingen. Säkerhetsprofilen ser god ut, både vad gäller kombinationen Diamyd® med D-vitamin och ibuprofen, samt kombinationen enkel alternativt dubbel dos Diamyd® med D-vitamin. Metabola resultat, såsom behandlingens effekt på den insulinproducerande förmågan, beräknas kunna presenteras i slutet av detta år när samtliga patienter gjort sin 15-månadersuppföljning.

Diamyd Medical investerade ytterligare i stamcellsverksamhet
Diamyd Medical investerade ytterligare 0,8 miljoner kronor i Cellaviva AB, Sveriges första kommersiella biobank för stamceller.

EDCR startade– första patienten inkluderades i ny studie där diabetesvaccinet Diamyd® kombineras med etanercept
Den första patienten inkluderades i en ny studie, EDCR, där diabetesvaccinet Diamyd® kombineras med två andra redan godkända substanser, det immunodämpande läkemedlet etanercept och D-vitamin, med syftet att utvärdera kombinationsbehandlingens säkerhet samt dess påverkan på immunsystemet hos barn och ungdomar som nyligen fått typ 1-diabetes. I och med starten av EDCR pågår nu totalt sex kliniska studier där Diamyd® testas på olika sätt, antingen i kombination med andra substanser eller genom att ge diabetesvaccinet tidigt i sjukdomsprocessen, redan innan typ 1-diabetesdiagnos.

Diamyd Medical utökade investering i Companion Medical
Diamyd Medical utökade sin investering i Companion Medical med 150 000 USD. Detta skedde i samband med en finansiering där Eli Lilly investerade 3 miljoner USD i Companion.

Diabetesvaccinet Diamyd®

Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin för överlevnad. Betydelsen av att finna ett botemedel ska inte underskattas. Diamyd® anses vara den Antigen-Baserade Terapi (ABT) som kommit längst i utvecklingen för att behandla sjukdomen. Diamyd® har använts i kliniska studier omfattande mer än tusen patienter och visat på en god säkerhetsprofil. I en europeisk fas III-studie har Diamyd® visat god klinisk effekt i flera subgrupper, och en begränsad total 16-procentig effekt (p=0,10) vad gäller bevarandet av den egna förmågan att bilda insulin. I syfte att förstärka den totala effekten utvecklas kombinationsbehandlingar med Diamyd® och andra godkända substanser. Diamyd® är lätt att ge på i princip alla sjukvårdsinrättningar. Den potentiella marknaden uppskattas till flera miljarder dollar per år.

Sex forskarinitierade kliniska studier med Diamyd® med olika behandlingskoncept pågår:

  • DIABGAD-1 – DIAMYD® I KOMBINATION MED IBUPROFEN OCH D-VITAMIN
    En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med ibuprofen och D-vitamin. Studien omfattar totalt 64 patienter mellan 10 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 30 månader. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien utförs på nio kliniker i Sverige och leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. 15-månadersresultat från studien väntas i det fjärde kvartalet 2015.

  • DIAGNODE-1 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN
    En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin. Studien omfattar 5 patienter mellan 18 och 30 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet och inkluderade den första patienten i februari 2015.

  • DIAMYD®/GABA – DIAMYD® I KOMBINATION MED GABA
    En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med GABA. Studien omfattar 75 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 12 månader. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick vid University of Alabama at Birmingham. Den första patienten inkluderades i mars 2015.

  • EDCR IIaDIAMYD® I KOMBINATION MED ETANERCEPT OCH D-VITAMIN
    En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Den första patienten inkluderades i studien i maj 2015.

  • DiAPREV-IT 1 - DIAMYD®
    En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder och kommer att pågå i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Femårsresultat väntas i slutet av 2016.

  • DiAPREV-IT 2 – DIAMYD® I KOMBINATION MED D-VITAMIN
    En placebokontrollerad studie där Diamyd
    ® testas i kombination med D-vitamin i barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4 och 18 år och kommer att pågå i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Den första patienten inkluderades i studien i mars 2015.

*** För att läsa hela rapporten, vänligen besök www.diamyd.com, eller se bifogad PDF ***

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anders Essen-Möller, vd, tel: +46 70 55 10 679

Diamyd Medical AB (publ), Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige
Tel: 08-661 00 26  Fax: 08-661 63 68  E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242-3797

Notera: Detta dokument har upprättats i både en svensk och en engelsk version. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla. Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld och framtid. Dessa uppgifter ska betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning. Inga garantier kan lämnas att dessa uppgifter är korrekta.


Bifogade filer:

  PDF-version


GAD PRODUCTS