Årsredovisning, 25 oktober 2018

Bästa aktieägare och läsare

År 1921 upptäcktes insulin, en upptäckt som räddat livet på miljontals människor med typ 1- och typ 2-diabetes världen runt. Idag, snart 100 år efter denna banbrytande upptäckt och trots stora framsteg kring nya insulinteknologier och tekniska hjälpmedel, ser fortfarande statistiken gällande dödlighet allt annat än uppmuntrande ut.

I Sverige, där vi ändå har tillgång till bästa möjliga diabetesvård, är livslängden bland barn som fått diagnosen typ 1-diabetes före 10 års ålder i snitt 18 år kortare för flickor och 14 år kortare för pojkar. Nya förbättrade insulinsorter och tekniska hjälpmedel underlättar vardagen för patienterna men är inte lösningen på problemet. Diamyd Medical jobbar hårt för att minska dödligheten i typ 1-diabetes genom att utveckla läkemedel för att rädda och öka kroppens egen insulinproduktion. Under det senaste verksamhetsåret har vi tagit stora steg framåt.

I november 2017 startades rekryteringen till vår fas IIb-studie DIAGNODE-2 med diabetesvaccinet Diamyd® i nydiagnostiserad typ 1-diabetes. Studien är Diamyd Medicals största satsning på många år och pågår vid kliniker i Sverige, Spanien och Tjeckien. Studiens syfte är att verifiera de positiva resultat gällande bevarad egen insulinproduktion och bättre blodsockerkontroll som vi senast rapporterade om i september från den öppna pilotstudien DIAGNODE-1. Diamyd® ges här intralymfatiskt vid endast tre injektionstillfällen som en så kallad antigen-specifik immunoterapi för att på ett säkert och specifikt sätt skola om kroppens immunsystem - en av bolaget patentsökt teknologi, som kan bli en grundpelare i behandlingen av typ 1-diabetes och andra autoimmuna sjukdomar. Intresset för studien är stort vilket underlättat rekryteringen som löpt på väl och nu går mot sitt slutskede.

Parallellt jobbar vi aktivt med vårt andra läkemedelsprojekt Remygen®. Studien ReGenerate-1 som görs i samarbete med Uppsala universitet startade nu i höst och är den första kliniska studien med vårt patentsökta orala GABA-baserade prövningsläkemedel Remygen®. ReGenerate-1 är en fas I/II-studie som har till syfte att i individer som haft typ 1-diabetes längre än 5 år utvärdera både Remygens® farmakokinetiska egenskaper och säkerhet samt att utvärdera Remygens® effekt på att stimulera tillväxt av insulinproducerande celler. Samtidigt pågår i USA, vid University of Alabama at Birmingham, en studie med GABA/Diamyd® som fullrekryterades i juli 2018. Om vi kan se tecken på ökad insulinproduktion i ReGenerate-1 och/eller studien med GABA/Diamyd®, ja då har vi lagt grunden för en helt ny, regenerativ behandling för både typ 1- och typ 2-diabetes!

Både Diamyd® och Remygen® befinner sig i ett spännande skede där det finns möjlighet att nå marknad snabbare än vad som annars kan förväntas av läkemedel i samma utvecklingsfaser. Diamyd® har visat på mycket god säkerhet i studier med fler än 1 000 patienter och i studier där deltagarna följts i upp till 5 år. Remygen® i sin tur, baseras på en känd substans (GABA) och följer därför ett registreringsförfarande, som kräver mindre data än när det gäller en ny mer okänd substans, för att uppfylla kriterierna för en marknadsansökan. Sammanfattningsvis konstaterar vi som tidigare att det finns ett mycket stort och ouppfyllt behov av behandlingar som kan minska dödligheten och senkomplikationer i typ 1-diabetes och att vår målsättning för Diamyd® är att ansöka om så kallat villkorat marknadsgodkännande efter resultat från DIAGNODE-2. För Remygen® är planen att förbereda för en registreringsgrundande studie efter resultat från ReGenerate-1 och GABA/Diamyd® i Alabama.

Jag kan även konstatera att våra innehav i NextCell Pharma och Companion Medical ser ut att utvecklas väl. NextCell Pharma, där Diamyd Medical är största aktieägare, genomför en klinisk studie med sitt stamcellsbaserade läkemedel ProTrans i typ 1-diabetes och har nyligen expanderat sin verksamhet kring stamcellssparande från efterbörden till Danmark. Companion Medical har påbörjat en begränsad marknadsintroduktion av sin smarta insulinpenna i USA och fått CE-märkning i Europa. Vi följer med spänning utvecklingen för de båda bolagen.

Med två prövningsläkemedel i klinisk fas, flera kliniska studier igång och positiva resultat i ryggen ser jag med stor optimism fram emot ett mycket händelserikt verksamhetsår.

Stockholm den 24 oktober 2018
Ulf Hannelius
vd Diamyd Medical AB (publ)


Både Diamyd® och Remygen® befinner sig i ett spännande skede där det finns möjlighet att nå marknad snabbare än vad som annars kan förväntas av läkemedel i samma utvecklingsfaser.
Ulf Hannelius, VD