Årsredovisning, 9 november 2017

Bästa aktieägare och läsare

I förra årets VD-ord lyfte jag fram potentialen i vår projektportfölj och vårt fokus på att förädla dessa värden på bästa möjliga sätt genom en effektiv resursprioritering. Idag kan jag med stolthet blicka tillbaka över vad vi uppnått under året och vad det betyder för det nya verksamhetsåret.

Under det gånga året avläste vi både preliminära och finala resultat från fyra kliniska prövarinitierade studier med diabetesvaccinet Diamyd®. Sedan tidigare har mycket god säkerhet visats och genom studierna har den kombinationsbehandling eller det administrationssätt som tydligt ökar den kliniska effekten av Diamyd® identifierats och legat till grund för fortsatt riktning mot marknad. Här levererade den öppna studien DIAGNODE-1, där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombina¬tion med oralt D-vitamin, både kliniska och immunologiska preliminära resultat som övertygade oss att satsa på en egen uppföljande studie som nu startar i höst.

Efter att beslutet togs under våren att satsa på intralym¬fatisk behandling med Diamyd® har det gått snabbt. Den lyckade nyemissionen som gjordes i maj gav oss finansiella förutsättningar att starta och genomföra en avgörande studie. I skrivande stund ligger vi i startgroparna att starta DIAGNODE-2, en uppföljande placebokontrollerad studie i Sverige, Spanien och Tjeckien i syfte att verifiera resultaten. Det har varit tydligt under våra diskussioner med större läkemedelsföretag att beslutet att genomföra en egen större studie påtagligt ökat deras intresse för vårt bolag.

För drygt ett år sedan togs beslutet att tydligare satsa på vår andra tillgång GABA för att få full kontroll över utveck-lingen och de möjligheter vi ser med GABA både inom typ 1-och typ 2-diabetes samt andra inflammatoriska sjukdomar. Under året publicerades en rad betydande studier kring GABA av oberoende forskningsgrupper, de mest uppmärk-sammade vi
sade på att just GABA kan stimulera tillväxt av insulinproducerande celler i prekliniska modeller av diabetes. Det gånga årets satsning på GABA innebär att vi nu har tillgång till vårt eget GMP-tillverkade GABA-prövningsläkemedel Remygen®. Efter möte med läkemedelsverket och i diskussioner med våra samarbetspartners planeras den första kliniska studien med Remygen® starta 2018 med målet att utvärdera förutom säkerhet och farmakokinetik, även tillväxt av insulinproducerande celler i en noggrant utvald grupp av typ 1-diabetespatienter. Vi ingick nyligen ett licensavtal med UCLA gällande GABA och GABA-receptormodulatorer. Tillsammans med vår befintliga licens, patentansökningar och Remygen®, ger det oss en stark utvecklingsplattform för att fullt ut kunna utnyttja den terapeutiska och kommersiella potentialen hos GABA.

Verksamhetsåret 2017/2018 har fortsatt i full fart och kommer att bli spännande och händelserikt. DIAGNODE-2 definierar stora delar av verksamhetsåret med stort fokus på att uppnå en effektiv patientrekrytering, närmare kontakt med regulatoriska myndigheter i Europa och USA samt diskussioner med potentiella samarbetspartners gällande licensieringsavtal för Diamyd®. Remygen® öppnar upp nya möjligheter gällande både klinisk utveckling och potentiella samarbetsavtal, och parallellt pågår våra prövarinitierade studier där vi förväntar oss ytterligare kliniska och immuno-logiska resultat.

Jag vill tacka våra, anställda, styrelse, samarbetspartners och studiedeltagare för de stora framsteg vi uppnått under året och tacka våra aktieägare för det fortsatta förtroendet och stödet ni ger oss.

Stockholm den 9 november 2017
Ulf Hannelius
vd Diamyd Medical AB (publ)


DIAGNODE-2 definierar stora delar av verksamhetsåret med stort fokus på att uppnå en effektiv patientrekrytering.
Ulf Hannelius, VD