Delårsrapport 3, 27 juni 2018

Bästa aktieägare och läsare

För två veckor sedan fick Diamyd Medical ytterligare ett prövningsläkemedel i klinisk fas då Läkemedelsverket godkände vårt GABA-baserade Remygen™ för kliniska studier. Att vi nu har två prövningsläkemedel, Diamyd® och Remygen™, i klinisk fas är något jag tydligt vill lyfta fram och belysa vikten av. Båda våra prövningsläkemedel fokuserar på de underliggande sjukdomsmekanismerna i diabetes med målet att sakta ner, avstanna och slutligen vända sjukdomsförloppet. Intralymfatisk administration av Diamyd® fortsätter visa starka resultat i det pågående kliniska programmet, och Remygen™ kan stödja sig på en stor och växande bas av forskning som visar på GABA:s, den aktiva komponenten i Remygen™, potential inom diabetes.

Vår tillverkning av eget GABA-prövningsläkemedel startades för att få kontroll över produktutvecklingen och rättigheterna knutna till GABA. Remygen™, som är resultatet av denna satsning och vår egna formulering av GABA, godkändes nu i juni att användas i en klinisk studie, ReGenerate-1, som ska utföras av Akademiska Sjukhuset i Uppsala. Studien kommer att utvärdera både säkerhet och effekt av Remygen™ i att stimulera tillväxt av insulinproducerande celler i patienter som haft typ 1-diabetes i mer än 5 år. Parallellt med denna studie pågår den placebokontrollerade studien vid University of Alabama i Birmingham i USA där GABA som ett kosttillskott utvärderas på patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes. Tillsammans utgör ReGenerate-1 och studien i Alabama ett stort värde för Diamyd Medical och ger oss beslutsunderlag för hur en GABA-baserad läkemedels-behandling ska optimeras och tas till marknad.

Förra året fick vi genom den lyckade företrädesemissionen förtroendet från er aktieägare att ta intralymfatisk administration av Diamyd® in i klinisk fas-IIb. Idag, ett år senare, har den öppna studien DIAGNODE-1 genererat resultat och den placebo-kontrollerade europeiska DIAGNODE-2-studien är i full gång med fler än 50 patienter av de 80 beräknade patienterna rekryterade till studien. I maj publicerades immunologiska resultat från DIAGNODE-1, den prövarinitierade pilotstudien som lagt grunden till DIAGNODE-2. I maj-publikationen rapporteras att patienter som behandlats med intralymfatisk administration visar upp ett betydligt starkare immunologiskt svar och tidigare har visats att patienternas behov av externt insulin, liksom blodsockervärden väsentligt förbättras, jämfört med subkutan administrering. Vi har patentsökt tekniken att ge Diamyd® intralymfatiskt vid typ 1-diabetes och vår patentansökan täcker även in andra antigen-specifika behandlingar och autoimmuna sjukdomar Med de resultat vi har idag ser detta onekligen ut som en lovande teknik både för typ 1-diabetes och förhoppningsvis även för andra autoimmuna sjukdomar.

I september kommer 15-månaders kliniska resultat från samtliga patienter i pilotstudien DIAGNODE-1 att presenteras. En viktig milstolpe som ger oss en fullständig bild av hur det kliniska förloppet utvecklats under samma tidsperiod (15 månader) som patienterna kommer att följas upp i DIAGNODE-2.

Tillsammans med pågående aktiviteter inom affärsutveckling och kliniska studier med både Diamyd® och Remygen™ befinner vi oss i en intensiv period. Med två prövningsläkemedel i klinisk fas som kompletterar och stärker varandra, ökar sannolikheten att kunna göra meningsfull skillnad för de som lever med diabetes, och jag ser fram emot att rapportera om ytterligare framsteg under de kommande månaderna.


Stockholm den 27 juni 2018
Ulf Hannelius
vd Diamyd Medical AB (publ)


Med två prövningsläkemedel i klinisk fas som kompletterar och stärker varandra, ökar sannolikheten att kunna göra meningsfull skillnad för de som lever med diabetes.
Ulf Hannelius, VD