Bokslutskommuniké, 11 oktober 2017

Bästa aktieägare och läsare

Med de strategiska beslut som tagits under senaste året och den starka kassa som den lyckade nyemissionen i våras gav oss har vi under kvartalet tydligt accelererat vår verksamhet.


Under kvartalet fick vi beskedet att läkemedelsmyndigheterna i de deltagande länderna (Spanien, Sverige och Tjeckien) givit klartecken för start av den kliniska studien DIAGNODE-2. Prövarmötet förra veckan i Barcelona som vi genomförde, där studieupplägget presenterades och diskuterades med prövare var välbesökt och uppskattat. Entusiasmen inför studien är stor och grundar sig på de lovande preliminära resultaten från den pågående öppna DIAGNODE-1-studien där diabetesvaccinet Diamyd® ges direkt i lymfkörtel. Vår organisation tillsammans med våra samarbetspartners och kontraktstillverkare har sedan beslutet togs i våras om att genomföra en egen uppföljande studie gjort ett jättejobb med att driva projektet enligt en aggressiv tidslinje med fokus på tidigast möjliga start och en effektiv patientrekrytering.


Under kvartalet har vi även uppnått ytterligare en milstolpe. Vi har fastställt formuleringen av vårt GABA-prövningsläkemedel, patentsökt formuleringen och också namngivit det: Remygen®. Tillverkningen enligt GMP (Good Manufacturing Practice) är validerad och under sommaren utvärderades olika pilotformuleringar både på provrörsnivå och i en farmakokinetisk studie. Remygen® baserar sig på en av dessa formuleringar med specifika önskvärda egenskaper gällande frisläppning och upptag. Ett rådgivande möte gällande Remygen® och kliniska studier hölls med Läkemedelsverket i september och den första kliniska studien kommer att fokusera på betacellstillväxt i en utvald population av typ 1-diabetespatienter. Den pågående GABA och Diamyd®-studien på University of Alabama at Birmingham med fokus på nydiagnostiserad typ 1 diabetes går framåt enligt plan där nu 74 av 95 deltagare rekryterats och 41 slutfört studien.


På affärsfronten driver vi två spår. För diabetesvaccinet Diamyd® att ingå licensavtal för intralymfatisk administration med möjlighet till optionsavtal inför resultaten från DIAGNODE-2, för Remygen® att ingå licensavtal eller samarbetsavtal. Vi har under kvartalet deltagit på American Diabetes Association (ADA) och European Association for the Study of Diabetes (EASD), de två största diabeteskonferenserna i USA och Europa, samt på Nordic Life Science Days i Sverige. Typ 1-diabetes fortsätter att få mer utrymme under dessa konferenser och fältet öppnar upp för nya behandlingsmöjligheter där man tar lärdom från områden som reumatoid artrit och andra autoimmuna sjukdomar där ett flertal läkemedel idag marknadsförs. Med de preliminära resultaten från DIAGNODE-1 och snart start av DIAGNODE-2 har vi ett attraktivt paket att erbjuda våra potentiella partners. I linje med detta gjordes sensommarens beställning av ytterligare rekombinant GAD från vår amerikanska tillverkare.

Stockholm den 11 oktober 2017
Ulf Hannelius
vd Diamyd Medical AB (publ)


Vi har gjort ett jättejobb med att driva projektet med studien DIAGNODE-2 framåt enligt en aggressiv tidslinje.
Ulf Hannelius, VD