Delårsrapport III, 28 juni 2017

Bästa aktieägare och läsare

Den övertecknade företrädesemissionen gör att Diamyd Medical står starkt inför höstens satsning på DIAGNODE-2, en placebokontrollerad studie där diabetesvaccinet ges i lymfkörtel i barn och unga vuxna som nyligen fått diagnosen typ 1-diabetes. Läkemedelsverket har godkänt studien och tillsammans med TFS, vårt utvalda CRO, fortsätter vi förberedelserna för den kommande rekryteringen av patienter.


Studien DIAGNODE-1, där Diamyd® administreras i lymfkörtel, är nu fullrekryterad och patienterna kommer att fortsätta följas i 15 månader. Nyligen presenterades en tredje delrapport från studien där ytterligare tre patienter har följts upp i 6 månaders och sjukdomsförloppet ser fortsättningsvis mycket positivt ut vad gäller den kvarvarande egna förmågan att bilda insulin samt minskning av långtidsblodsocker och insulindos. De här resultaten och vår kommande start med den uppföljande studien DIAGNODE-2 väckte tydligt intresse bland större läkemedelsföretag under våra möten på diabeteskonferensen ADA i San Diego. Vi ser även ett intresse från forskare och förväntar oss att fler forskarinitierade studier kommer att kunna startas, där diabetesvaccinet Diamyd® utvärderas i olika kombinationer eller administrationssätt.


Kvartalet har inte bara innehållit positiva nyheter. Resultaten från en av de två forskarinitierade preventionsstudierna, DIAPREViT-1, där diabetesvaccinet ges i förebyggande syfte subkutant (under huden) till barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, kunde inte visa signifikant skillnad i att förebygga diagnos. Behandlingen gav dock ett immunologiskt svar som ska analyseras vidare och visade mycket god säkerhet under den femåriga uppföljningen i studien. Resultatet stämmer överens med vad som hittills visats i övriga studier med nydiagnostiserade patienter där några få doser av subkutan administration av Diamyd® ensamt inte har den effekt som krävs för att visa signifikanta skillnader vad gäller påverkan på den autoimmuna processen.


Tillverkning av ett GABA-prövningsläkemedel fortgår enligt plan. Olika beredningar är framtagna och utvärderas innan slutligt prövningsläkemedel väljs ut. En mindre klinisk studie med GABA prövningsläkemedlet planeras till första kvartalet 2018 med primärt fokus att undersöka möjligheten av tillväxt av insulinproducerande celler. Genom den forskarinitierade studien vid University of Alabama at Birmingham, som kombinerar Diamyd® och GABA, byggs ytterligare kunskap om GABA:s potentiella immunomodulatoriska och metabola egenskaper samt synergistiska effekter med Diamyd®-vaccinet i nydiagnostiserad typ 1-diabetes. Tillsammans väntas studierna generera värdefulla data och vi ser även här ett fördjupat intresse från större läkemedelsföretag med potential till samarbeten.


Slutligen har även våra innehav i NextCell Pharma (NCP) och Companion Medical utvecklats positivt. Under räkenskapsåret har vi investerat totalt 2,9 MSEK i NCP, varav 1,9 MSEK i företagets listningsemission. NCP kommer att noteras på Aktietorget i juli vilket ger ett tydligare värde i vårt innehav, som kommer att vara strax under 14 %. Vi ser goda möjligheter för NCP att utveckla ett läkemedel baserat på stamceller från navelsträngsvävnad. Companion Medical ställde i år ut på American Diabetes Associations (ADA)konferens i San Diego och företaget planerar kunna ha den FDA-godkända insulinpennan tillgänglig i USA senare i år.

Stockholm den 28 juni 2017
Ulf Hannelius
vd Diamyd Medical AB (publ)


Den övertecknade företrädesemissionen gör att Diamyd Medical står starkt inför DIAGNODE-2.
Ulf Hannelius, VD